Tanulmány a szolifenacin és a mirabegron hatásának értékelésére a tamszulozin-hidroklorid (HCl) vérben lévő koncentrációjára egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömeg-indexe 18,5 és 30,0 kg/m2 között van. Az alany súlya legalább 50 kg [szűrés].
• Az alanynak és fogamzóképes női házastársának/partnereinek rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a klinikai vizsgálati időszak alatt, és 90 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
• Az alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a klinikai vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig.
• Az alany beleegyezik abba, hogy a jelen klinikai vizsgálatban való részvétele során nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban, ami a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása az utolsó klinikai vizsgálati látogatás befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

• Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a szolifenacin-szukcináttal, mirabegronnal, tamszulozin-hidrokloriddal vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjével szemben, beleértve a szulfaallergiát is.
• Az alany bármely májfunkciós tesztje (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz és/vagy összbilirubin [TBL]) meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 1,5-ét. Ebben az esetben az értékelés [nap-1] egyszer megismételhető.
• Az alanynak klinikailag jelentős kórtörténetében szerepel allergiás állapot.
• Az alanynak a kórelőzménye vagy bizonyítéka bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, pulmonális, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utal, az orvosi vizsgálatot végző szakértő megítélése szerint .
• Az alany lázas betegségben vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzésben szenved/volt a -2. napot (bevételi nap) megelőző 1 héten belül.
• Az alany bármilyen klinikailag szignifikáns eltérést mutat a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgálatát követően a szűréskor vagy az -1. napon.
• Az alany átlagos pulzusszáma < 50 vagy > 90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm vagy > 90 Hgmm a -1 napon (a vitális jelek mérése három párhuzamosban, miután az alany 10 percig hanyatt feküdt; a pulzusszám automatikusan mérésre kerül).
• Az alany átlagos QTc(F) intervalluma > 430 ms (> 450 a 65 éves és idősebb alanyoknál) a -1. napon. Ha az átlagos QTc(F) meghaladja a fenti határértékeket, további 1 háromszori EKG készíthető.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős kórtörténete van vizeletretencióban vagy annak kockázata, súlyos gyomor-bélrendszeri állapot (beleértve a toxikus megacolont), myasthenia gravis vagy szűk zugú glaukóma, ortosztatikus hipotenzió.
• Az alany anamnézisében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség, vagy a családban szerepelt hosszú QT-szindróma.
• Az alany bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszert (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövény-gyógyszereket [pl. orbáncfüvet]) használ a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 hétben, kivéve a paracetamol alkalmi alkalmazását (legfeljebb 2 g/nap) .
• Az alany anamnézisében napi 10-nél több cigarettát (vagy ezzel egyenértékű mennyiségű dohányt) szívott el a klinikai osztályra való felvételét megelőző 3 hónapon belül, a -2. napon.
• Az alany a múltban több mint 21 egység alkoholt ivott hetente (1 egység = 10 g tiszta alkohol = 250 ml sör [5%] vagy 35 ml szeszes ital [35%] vagy 100 ml bor [12%]) a klinikai osztályra történő felvételt megelőző 3 hónapon belül, a -2. napon.
• Az alany grapefruitot (több mint 3 x 200 ml) vagy lekvárt (több mint 3-szor), csillaggyümölcsöt, sevillai narancsot vagy sevillai narancslé tartalmú termékeket fogyasztott a klinikai osztályra való felvételt megelőző héten a vizsgálati látogatás végéig (ESV) ), amint arról az alany beszámolt.
• Az alany a klinikai osztályra való felvételét megelőző 3 hónapon belül bármilyen kábítószert fogyaszt.
• Az alany rendszeresen alkalmaz bármilyen anyagcsereindukálót (pl. barbiturátokat, rifampint) a klinikai osztályra való felvételét megelőző 3 hónapban.
• Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, 1 egység (500 ml) vagy több vért adott, vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adott a klinikai egység -2. napon történő felvétele előtt 7 napon belül.
• Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik a hepatitis B felszíni antigénre, a hepatitis B magantitestekre, a hepatitis A vírus antitesteire (immunglobulin M), a hepatitis C vírus ellenanyagaira vagy a humán immundeficiencia vírus 1 + 2 antitesteire.
• Az alany bármely klinikai vizsgálatban részt vett, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték a szűrést megelőző 28 napon belül.
• Az alany sérülékeny alany (például fogva tartott alany).
• Az alany az Astellas csoport vagy a szerződéses kutatási szervezet alkalmazottja, aki részt vesz a klinikai vizsgálatban.