Studie för att utvärdera effekten av Solifenacin och Mirabegron på Tamsulosin Hydrochloride (HCl) koncentrationer i blod hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ett kroppsmassaindexintervall på 18,5 till 30,0 kg/m2, inklusive. Motivet väger minst 50 kg [screening].
• Försökspersonen och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel som består av 2 former av preventivmedel (varav en måste vara en barriärmetod) som börjar vid screening och fortsätter under hela den kliniska studieperioden och för 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen får inte donera spermier från och med screening och under hela den kliniska studieperioden och under 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i den aktuella kliniska studien, definierad som att underteckna formuläret för informerat samtycke tills det sista kliniska studiebesöket avslutats.

Exklusions kriterier:

• Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot solifenacinsuccinat, mirabegron, tamsulosin HCl eller någon av komponenterna i de använda formuleringarna inklusive sulfaallergier.
• Personen har något av leverfunktionstesterna (aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALT], alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas och/eller totalt bilirubin [TBL]) över 1,5 av den övre normalgränsen (ULN). I sådant fall kan bedömningen upprepas en gång [dag-1].
• Personen har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd.
• Försökspersonen har någon historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, lever, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet, enligt bedömningen av den medicinska utredaren .
• Försökspersonen har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) infektion inom 1 vecka före dag -2 (inläggningsdag).
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant avvikelse efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, elektrokardiogrammet (EKG) och protokolldefinierade kliniska laboratorietester vid screening eller dag -1.
• Försökspersonen har en medelpulsfrekvens på < 50 eller > 90 bpm; genomsnittligt systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg; genomsnittligt diastoliskt blodtryck < 60 mmHg eller > 90 mmHg på dag -1 (vitala tecken mätningar i tre exemplar efter att patienten har vilat i ryggläge i 10 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt).
• Försökspersonen har ett genomsnittligt QTc(F)-intervall på > 430 ms (> 450 för försökspersoner i åldern 65 år och äldre) på dag -1. Om medel-QTc(F) överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 triplikat EKG tas.
• Personen har någon kliniskt signifikant historia av eller risk för urinretention, allvarligt gastrointestinalt tillstånd (inklusive giftigt megakolon), myasthenia gravis eller trångvinkelglaukom, ortostatisk hypotension.
• Personen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria med långt QT-syndrom.
• Försökspersonen använder alla receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel [t.ex. johannesört]) under de två veckorna före studieläkemedlets administrering, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g/dag) .
• Försökspersonen har i anamnesen rökt mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 3 månader före inläggning på den kliniska enheten dag -2.
• Försökspersonen har tidigare druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml öl [5 %] eller 35 ml sprit [35 %] eller 100 ml vin [12 %]) inom 3 månader före intagning på den kliniska enheten dag -2.
• Försökspersonen har konsumerat grapefrukt (mer än 3 x 200 ml) eller marmelad (mer än 3 gånger), stjärnfrukt, Sevilla-apelsiner eller produkter innehållande Sevilla-apelsinjuice under veckan före antagningen till den kliniska enheten fram till slutet av studiebesöket (ESV) ), som rapporterats av försökspersonen.
• Försökspersonen använder missbruk av droger inom 3 månader före intagning på den kliniska enheten.
• Personen använder regelbundet vilken som helst inducerare av metabolism (t.ex. barbiturater, rifampin) under de 3 månaderna före inläggning på den kliniska enheten.
• Försökspersonen har signifikant blodförlust, donerat 1 enhet (500 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerad plasma inom 7 dagar före inläggningen av den kliniska enheten dag -2.
• Försökspersonen har ett positivt serologitest för hepatit B ytantigen, hepatit B kärnantikroppar, hepatit A virus antikroppar (Immunoglobulin M), hepatit C virus antikroppar eller humant immunbristvirus 1 + 2 antikroppar.
• Försökspersonen deltog i någon klinisk studie eller har behandlats med prövningsläkemedel inom 28 dagar före screening.
• Ämnet är ett sårbart ämne (t.ex. försöksperson som hålls i förvar).
• Försökspersonen är en anställd i Astellas Group eller Contract Research Organization som är involverad i den kliniska studien.