Estudo para avaliar o efeito da solifenacina e do mirabegrom nas concentrações de cloridrato de tansulosina (HCl) no sangue de homens saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito tem uma faixa de índice de massa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive. O sujeito pesa pelo menos 50 kg [triagem].
• O indivíduo e sua esposa/parceira com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de contracepção, consistindo em 2 formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo clínico e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O sujeito não deve doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo clínico e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante a participação no presente estudo clínico, definido como a assinatura do formulário de consentimento informado até a conclusão da última visita do estudo clínico.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao succinato de solifenacina, mirabegrona, tansulosina HCl ou quaisquer componentes das formulações usadas, incluindo alergias à sulfa.
• O indivíduo tem qualquer um dos testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase e/ou bilirrubina total [TBL]) acima de 1,5 do limite superior do normal (LSN). Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez [dia-1].
• O sujeito tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas.
• O indivíduo tem qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador médico .
• O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do dia -2 (dia de admissão).
• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo na triagem ou no dia -1.
• O indivíduo tem uma frequência de pulso média de < 50 ou > 90 bpm; PA sistólica média < 90 mmHg ou > 140 mmHg; PA diastólica média < 60 mmHg ou > 90 mmHg no dia -1 (medidas de sinais vitais feitas em triplicata após o indivíduo estar em repouso na posição supina por 10 min; a frequência de pulso será medida automaticamente).
• O indivíduo tem um intervalo QTc(F) médio de > 430 ms (> 450 para indivíduos com 65 anos ou mais) no dia -1. Se o QTc(F) médio exceder os limites acima, pode ser obtido 1 ECG triplicado adicional.
• O sujeito tem qualquer histórico clínico significativo ou risco de retenção urinária, condição gastrointestinal grave (incluindo megacólon tóxico), miastenia gravis ou glaucoma de ângulo estreito, hipotensão ortostática.
• O indivíduo tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmias cardíacas inexplicadas ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de Síndrome do QT longo.
• O indivíduo usa qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos [por exemplo, erva de São João]) nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 2 g/dia) .
• O sujeito tem histórico de fumar mais de 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia dentro de 3 meses antes da admissão na unidade clínica no dia -2.
• O indivíduo tem histórico de beber mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 10 g de álcool puro = 250 mL de cerveja [5%] ou 35 mL de destilados [35%] ou 100 mL de vinho [12%]) dentro de 3 meses antes da admissão na unidade clínica no dia -2.
• O indivíduo consumiu toranja (mais de 3 x 200 mL) ou marmelada (mais de 3 vezes), carambola, laranja Sevilha ou produtos contendo suco de laranja Sevilha na semana anterior à admissão na unidade clínica até o final da visita do estudo (ESV ), conforme relatado pelo sujeito.
• O sujeito usa qualquer droga de abuso dentro de 3 meses antes da admissão na unidade clínica.
• O sujeito usa qualquer indutor do metabolismo (por exemplo, barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na unidade clínica regularmente.
• O indivíduo tem perda significativa de sangue, doou 1 unidade (500 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão na unidade clínica no dia -2.
• O indivíduo tem um teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos core da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite A (imunoglobulina M), anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 + 2.
• O sujeito participou de qualquer estudo clínico ou foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da triagem.
• O sujeito é um sujeito vulnerável (por exemplo, sujeito mantido em detenção).
• O sujeito é um funcionário do Grupo Astellas ou Organização de Pesquisa Contratada envolvido no estudo clínico.