Studie zur Bewertung der Wirkung von Solifenacin und Mirabegron auf die Konzentrationen von Tamsulosinhydrochlorid (HCl) im Blut bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index-Bereich von 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m2. Der Proband wiegt mindestens 50 kg [Screening].
• Das Subjekt und seine Ehefrau / Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, die aus 2 Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Der Proband darf ab dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden klinischen Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen, definiert als Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss des letzten Besuchs der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacinsuccinat, Mirabegron, Tamsulosin-HCl oder andere Bestandteile der verwendeten Formulierungen, einschließlich Sulfa-Allergien.
• Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase und/oder Gesamtbilirubin [TBL]) über 1,5 der Obergrenze des Normalwerts (ULN). In einem solchen Fall kann die Bewertung einmal [Tag-1] wiederholt werden.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten, wie vom medizinischen Ermittler beurteilt .
• Das Subjekt hat/hatte innerhalb von 1 Woche vor Tag -2 (Aufnahmetag) eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan).
• Das Subjekt weist nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 eine klinisch signifikante Anomalie auf.
• Das Subjekt hat eine mittlere Pulsfrequenz von < 50 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder > 90 mmHg am Tag -1 (Vitalzeichenmessungen in dreifacher Ausführung, nachdem der Proband 10 Minuten lang in Rückenlage ruht; die Pulsfrequenz wird automatisch gemessen).
• Der Proband hat an Tag -1 ein mittleres QTc(F)-Intervall von > 430 ms (> 450 für Probanden ab 65 Jahren). Wenn das mittlere QTc(F) die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Risiko einer Harnverhaltung, eines schweren Magen-Darm-Zustands (einschließlich toxisches Megakolon), Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom, orthostatische Hypotonie.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlichen Herzrhythmusstörungen oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder einer Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms.
• Der Proband verwendet in den 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine, natürliche und pflanzliche Heilmittel [z. B. Johanniskraut]), mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g / Tag) .
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit am Tag -2 mehr als 10 Zigaretten (oder eine entsprechende Menge Tabak) pro Tag geraucht.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol = 250 ml Bier [5 %] oder 35 ml Spirituosen [35 %] oder 100 ml Wein [12 %]) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Einheit am Tag -2.
• Der Proband hat in der Woche vor der Aufnahme in die klinische Abteilung bis zum Ende des Studienbesuchs (ESV ), wie vom Betreff gemeldet.
• Das Subjekt verwendet innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit Missbrauchsdrogen.
• Das Subjekt verwendet in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit regelmäßig einen Stoffwechselinduktor (z. B. Barbiturate, Rifampin).
• Das Subjekt hat einen signifikanten Blutverlust, hat 1 Einheit (500 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Einheit am Tag -2 Plasma gespendet.
• Das Subjekt hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus 1 + 2.
• Das Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen oder wurde innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening mit Prüfpräparaten behandelt.
• Subjekt ist ein gefährdetes Subjekt (z. B. Subjekt, das in Haft gehalten wird).
• Der Proband ist ein Mitarbeiter der Astellas-Gruppe oder eines Auftragsforschungsinstituts, das an der klinischen Studie beteiligt ist.