Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Solifenacin og Mirabegron på Tamsulosin Hydrochloride (HCl) koncentrationer i blod hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeksområde på 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive. Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg [screening].
• Forsøgspersonen og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsform bestående af 2 former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode), der starter ved screeningen og fortsætter i hele den kliniske undersøgelsesperiode og pr. 90 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Forsøgspersonen må ikke donere sæd begyndende ved screening og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i det nuværende kliniske studie, defineret som at underskrive den informerede samtykkeerklæring, indtil det sidste kliniske studiebesøg er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacinsuccinat, mirabegron, tamsulosin HCl eller en hvilken som helst komponent i de anvendte formuleringer, herunder sulfa-allergi.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase og/eller total bilirubin [TBL]) over 1,5 af den øvre normalgrænse (ULN). I et sådant tilfælde kan vurderingen gentages én gang [dag-1].
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande.
• Forsøgspersonen har nogen historie eller bevis for nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet, som bedømt af den medicinske efterforsker .
• Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -2 (indlæggelsesdag).
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigators gennemgang af den fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller dag -1.
• Individet har en gennemsnitlig pulsfrekvens på < 50 eller > 90 bpm; middel systolisk BP < 90 mmHg eller > 140 mmHg; gennemsnitlig diastolisk BP < 60 mmHg eller > 90 mmHg på dag -1 (målinger af vitale tegn taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 10 minutter; puls vil blive målt automatisk).
• Forsøgsperson har et gennemsnitligt QTc(F)-interval på > 430 ms (> 450 for forsøgspersoner på 65 år og derover) på dag -1. Hvis gennemsnittet af QTc(F) overstiger grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere tredobbelt EKG.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med eller risiko for urinretention, alvorlig gastrointestinal tilstand (inklusive toksisk megacolon), myasthenia gravis eller snævervinklet glaukom, ortostatisk hypotension.
• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom.
• Forsøgspersonen bruger enhver form for ordineret eller ikke-ordineret medicin (inklusive vitaminer, natur- og naturlægemidler [f.eks. perikon]) i de 2 uger forud for administration af studiemedicin, undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 2 g/dag) .
• Forsøgsperson har en historie med at ryge mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed på dag -2.
• Personen har tidligere drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 10 g ren alkohol = 250 ml øl [5 %] eller 35 ml spiritus [35 %] eller 100 ml vin [12 %]) inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed på dag -2.
• Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt (mere end 3 x 200 ml) eller marmelade (mere end 3 gange), stjernefrugt, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinjuice-holdige produkter i ugen før indlæggelse på den kliniske enhed indtil afslutningen af ​​studiebesøget (ESV) ), som rapporteret af forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen bruger enhver form for misbrug inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed.
• Individet bruger regelmæssigt en hvilken som helst inducerer af metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling.
• Forsøgspersonen har betydeligt blodtab, doneret 1 enhed (500 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før indlæggelse i klinisk enhed på dag -2.
• Forsøgspersonen har en positiv serologitest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistoffer, hepatitis A virus antistoffer (Immunoglobulin M), hepatitis C virus antistoffer eller human immundefekt virus 1 + 2 antistoffer.
• Forsøgspersonen deltog i ethvert klinisk studie eller er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før screening.
• Emnet er et sårbart emne (f.eks. emne, der holdes tilbageholdt).
• Forsøgspersonen er en ansat i Astellas-gruppen eller kontraktforskningsorganisationen, der er involveret i det kliniske studie.