Studie for å evaluere effekten av Solifenacin og Mirabegron på Tamsulosin Hydrochloride (HCl) konsentrasjoner i blod hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• Personen har et kroppsmasseindeksområde på 18,5 til 30,0 kg/m2, inkludert. Motivet veier minst 50 kg [screening].
• Forsøkspersonen og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsform bestående av 2 former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) som starter ved screening og fortsetter gjennom hele den kliniske studieperioden og for 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Forsøkspersonen må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i den nåværende kliniske studien, definert som å signere skjemaet for informert samtykke før det siste kliniske studiebesøket er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor solifenacinsuksinat, mirabegron, tamsulosin HCl eller noen komponenter i formuleringene som brukes, inkludert sulfa-allergi.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase og/eller total bilirubin [TBL]) over 1,5 av den øvre normalgrensen (ULN). I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang [dag-1].
• Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander.
• Forsøkspersonen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet, som bedømt av den medisinske etterforskeren .
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -2 (innleggelsesdagen).
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, elektrokardiogram (EKG) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller dag -1.
• Personen har en gjennomsnittlig pulsfrekvens på < 50 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller > 90 mmHg på dag -1 (målinger av vitale tegn tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 10 minutter; puls vil bli målt automatisk).
• Personen har et gjennomsnittlig QTc(F)-intervall på > 430 ms (> 450 for forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTc(F) overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat EKG tas.
• Personen har en klinisk signifikant historie med eller risiko for urinretensjon, alvorlig gastrointestinal tilstand (inkludert giftig megacolon), myasthenia gravis eller trangvinklet glaukom, ortostatisk hypotensjon.
• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Forsøkspersonen bruker alle foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemedisiner [f.eks. johannesurt]) i løpet av de 2 ukene før studielegemiddeladministrasjonen, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag) .
• Pasienten har en historie med å røyke mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten på dag -2.
• Personen har tidligere drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml øl [5 %] eller 35 ml brennevin [35 %] eller 100 ml vin [12 %]) innen 3 måneder før innleggelse til klinisk enhet på dag -2.
• Forsøkspersonen har konsumert grapefrukt (mer enn 3 x 200 ml) eller marmelade (mer enn 3 ganger), stjernefrukt, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinjuice-holdige produkter i uken før innleggelse til den kliniske enheten frem til slutten av studiebesøket (ESV) ), som rapportert av emnet.
• Forsøkspersonen bruker misbruksmedisiner innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
• Pasienten bruker en hvilken som helst induktor av metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i løpet av de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten regelmessig.
• Personen har betydelig blodtap, donert 1 enhet (500 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før innleggelse i klinisk enhet på dag -2.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoffer, hepatitt A virus antistoffer (Immunoglobulin M), hepatitt C virus antistoffer eller humant immunsviktvirus 1 + 2 antistoffer.
• Forsøkspersonen deltok i en hvilken som helst klinisk studie eller har blitt behandlet med undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før screening.
• Subjekt er et sårbart subjekt (f.eks. subjekt holdt i varetekt).
• Emnet er en ansatt i Astellas Group eller Contract Research Organization som er involvert i den kliniske studien.