Исследование по оценке влияния солифенацина и мирабегрона на концентрацию тамсулозина гидрохлорида (HCl) в крови у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Индекс массы тела субъекта находится в диапазоне от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно. Субъект весит не менее 50 кг [экранирование].
• Субъект и его супруга/партнерши, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную форму контрацепции, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода клинического исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект не должен сдавать сперму, начиная со скрининга, в течение всего периода клинического исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем клиническом исследовании, определяемом как подписание формы информированного согласия до завершения последнего посещения клинического исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к сукцинату солифенацина, мирабегрону, тамсулозину HCl или любым компонентам используемых составов, включая аллергию на сульфамиды.
• У субъекта любой из функциональных тестов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза и/или общий билирубин [ОБТ]) выше 1,5 верхней границы нормы (ВГН). В таком случае оценку можно повторить один раз [день-1].
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе.
• Субъект имеет в анамнезе или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого крупного заболевания или злокачественного новообразования по оценке медицинского следователя. .
• У субъекта было/было лихорадочное заболевание или симптоматическая, вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (некожная) инфекция в течение 1 недели до дня -2 (день госпитализации).
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения после просмотра исследователем физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом, при скрининге или в день -1.
• У субъекта средняя частота пульса < 50 или > 90 ударов в минуту; среднее систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст.; среднее диастолическое АД < 60 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. в день -1 (измерения основных показателей жизнедеятельности проводились в трех повторах после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 10 минут; частота пульса будет измеряться автоматически).
• Субъект имеет средний интервал QTc(F) > 430 мс (> 450 для субъектов в возрасте 65 лет и старше) в день -1. Если средний интервал QTc(F) превышает указанные выше пределы, может быть снята 1 дополнительная ЭКГ в трех повторностях.
• Субъект имеет клинически значимую историю или риск задержки мочи, тяжелое желудочно-кишечное заболевание (включая токсический мегаколон), тяжелую миастению или закрытоугольную глаукому, ортостатическую гипотензию.
• Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимые сердечные аритмии или torsades de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• Субъект принимает любые назначенные или не назначенные лекарства (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства [например, зверобой]) за 2 недели до приема исследуемого препарата, за исключением случайного использования парацетамола (до 2 г / день) .
• Субъект имеет историю курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение на день -2.
• Субъект имеет историю употребления более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта = 250 мл пива [5%] или 35 мл крепких спиртных напитков [35%] или 100 мл вина [12%]) в течение 3 мес до поступления в клиническое отделение на -2-й день.
• Субъект употреблял грейпфрут (более 3 x 200 мл) или мармелад (более 3 раз), карамболу, севильский апельсин или продукты, содержащие севильский апельсиновый сок, за неделю до госпитализации в клиническое отделение до конца исследовательского визита (ESV ), как сообщила тема.
• Субъект употребляет какие-либо наркотики в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Субъект регулярно использует любые индукторы метаболизма (например, барбитураты, рифампин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Субъект имеет значительную кровопотерю, сдал 1 единицу (500 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до госпитализации в клиническое отделение на -2 день.
• Субъект имеет положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела гепатита В, антитела к вирусу гепатита А (иммуноглобулин М), антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 + 2.
• Субъект участвовал в любом клиническом исследовании или лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 28 дней до скрининга.
• Субъект является уязвимым субъектом (например, субъект, находящийся под стражей).
• Субъект является сотрудником группы Астеллас или контрактной исследовательской организации, участвующей в клиническом исследовании.