安立生坦用于改善硬皮病相关肺动脉高压患者的右心室应变 (AMERICA-PAH)
2021年1月15日 更新者：National Jewish Health
这项研究正在研究药物安比生坦的用途，以及它是否可以改善系统性硬化症相关的肺动脉前动脉高压患者的右心室功能。
它还在考虑使用右心室功能变化作为疾病严重程度的标志。
研究概览
详细说明
这项研究正在研究药物安比生坦的用途，以及它是否可以改善系统性硬化症相关的肺动脉前动脉高压患者的右心室功能。 它还在考虑使用右心室功能变化作为疾病严重程度的标志。
肺动脉高压是肺部血压的临界升高。 肺动脉高压目前未使用用于肺动脉高压的药物疗法进行治疗。 它代表一组有患肺动脉高压风险的患者。
安立生坦的给药是本研究的实验部分。 安立生坦尚未获得 FDA 批准用于改善肺动脉高压患者的右心室功能。 您仍将接受正常的临床护理。
本研究的目的是进一步了解安立生坦及其在治疗系统性硬化症相关的肺动脉高压前的作用。 安立生坦已获准用于系统性硬化症相关肺动脉高压患者，但本研究旨在研究其在肺动脉高压前期患者中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁，< 80 岁
具有以下任何特征的系统性硬化症：
- 雷诺现象持续时间 >8 年
- 抗着丝粒抗体阳性
- 孤立核仁型 ANA 阳性
- 广泛的毛细血管扩张
- 在没有广泛 ILD 的情况下 DLCO < 60%
- FVC%/DLCO% >1.6
- 不明原因的呼吸困难
- 经右心导管检查证实的前 PAH（平均 PAP 20-25 mmHg 和肺毛细血管楔压 <15 mmHg）
- 收缩压 >100 mmHg
- 育龄妇女的可靠避孕措施
- 知情同意
排除标准：
- < 18 岁或 > 80 岁
- 左心室射血分数 < 55%
- 收缩性或舒张性左心室充血性心力衰竭
- 肝脏疾病（AST/ALT 异常、慢性肝炎或肝硬化）
- 广泛 ILD 或 FVC < 60%
- 孕
- 哺乳期妇女
- 环孢素的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：安立生坦
受试者将根据计算机生成的随机数以 1:1 的比例随机分配接受安慰剂（糖丸）或安立生坦。
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受试者将根据计算机生成的随机数以 1:1 的比例随机分配，以双盲方式接受“安慰剂”或每天 5 毫克安贝生坦，持续一个月，然后每天 10 毫克，持续 5 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将根据计算机生成的随机数以 1:1 的比例随机分配接受安慰剂（糖丸）或安立生坦。
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受试者将根据计算机生成的随机数以 1:1 的比例随机分配，以双盲方式接受“安慰剂”或每天 5 毫克安贝生坦，持续一个月，然后每天 10 毫克，持续 5 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善右心室 (RV) 心肌应变 > 2%
大体时间：1、3 和 6 个月
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评估耐受性、气体交换和治疗益处、静息血氧测定、使用血氧测定的六分钟步行、扩散能力肺功能测试 (DLCO) 和功能等级将在安贝生坦开始前、1、3 和 6 个月进行评估。
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1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brett Fenster, MD、National Jewish Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月25日
研究完成 (实际的)
2017年5月25日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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