Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambrisentan til forbedring af højre ventrikulær belastning ved sklerodermi associeret pulmonal arteriel hypertension (AMERICA-PAH)

15. januar 2021 opdateret af: National Jewish Health
Denne forskningsundersøgelse ser på brugen af ​​lægemidlet ambrisentan, og om det kan forbedre højre ventrikelfunktion hos mennesker med systemisk sklerose-associeret præ-pulmonal arteriel hypertension. Det ser også på at bruge ændringer i højre ventrikelfunktion som en markør for sygdommens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse ser på brugen af ​​lægemidlet ambrisentan, og om det kan forbedre højre ventrikelfunktion hos mennesker med systemisk sklerose-associeret præ-pulmonal arteriel hypertension. Det ser også på at bruge ændringer i højre ventrikelfunktion som en markør for sygdommens sværhedsgrad.

Præ-pulmonal arteriel hypertension er en grænseoverskridende stigning i blodtrykket i lungerne. Præ-pulmonal arteriel hypertension behandles i øjeblikket ikke med de lægemiddelterapier, der bruges til pulmonal arteriel hypertension. Det repræsenterer en gruppe patienter, der er i risiko for at udvikle pulmonal arteriel hypertension.

Administrationen af ​​ambrisentan er den eksperimentelle del af denne undersøgelse. Ambrisentan er ikke blevet godkendt af FDA til brug til forbedring af højre ventrikelfunktion hos personer med præ-pulmonal arteriel hypertension. Du vil stadig modtage din normale kliniske pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om ambrisentan og dets rolle i behandling af systemisk sklerose-associeret præ-pulmonal arteriel hypertension. Ambrisentan er allerede godkendt til brug hos personer med systemisk sklerose-associeret pulmonal arteriel hypertension, men denne undersøgelse ønsker at forske i dens rolle hos mennesker med præ-pulmonal arteriel hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år, < 80 år

  • Systemisk sklerose med nogen af ​​følgende egenskaber:

    1. Varighed af Raynauds fænomener >8 år
    2. Anticentromere antistof positivitet
    3. isoleret nukleolært mønster ANA-positivitet
    4. Omfattende telangiektasier
    5. DLCO < 60 % i fravær af omfattende ILD
    6. FVC%/DLCO% >1,6
    7. Uforklarlig dyspnø
  • Højre hjertekateterisering bevist præ-PAH (gennemsnitlig PAP 20-25 mmHg og pulmonært kapillært kiletryk <15 mmHg)
  • Systolisk blodtryk >100 mmHg
  • Pålidelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller > 80 år
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 55 %
  • Systolisk eller diastolisk venstre ventrikel kongestiv hjerteinsufficiens
  • Leversygdom (unormal AST/ALT, kronisk hepatitis eller cirrhose)
  • Omfattende ILD eller FVC < 60 %
  • Gravid
  • Ammende kvinder
  • Cyclosporin brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambrisentan
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i en 1:1-ration i henhold til de computergenererede tilfældige tal for at modtage enten placebo (sukkerpille) eller ambrisentan.
Medicin: Ambrisentan
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i henhold til computergenererede tilfældige tal for at modtage enten "placebo" eller ambrisentan 5 mg dagligt i en måned efterfulgt af 10 mg dagligt i de 5 måneder på en dobbeltblindet måde.
Andre navne:
  • Letairis
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i en 1:1-ration i henhold til de computergenererede tilfældige tal for at modtage enten placebo (sukkerpille) eller ambrisentan.
Medicin: Ambrisentan
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i henhold til computergenererede tilfældige tal for at modtage enten "placebo" eller ambrisentan 5 mg dagligt i en måned efterfulgt af 10 mg dagligt i de 5 måneder på en dobbeltblindet måde.
Andre navne:
  • Letairis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i højre ventrikulær (RV) myokardio-belastning > 2 %
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Vurder for tolerance, gasudveksling og terapeutisk fordel, hvile-oximetri, seks minutters gang med oximetri, lungefunktionstestning med diffusionskapacitet (DLCO) og funktionsklasse vil blive vurderet før påbegyndelse af ambrisentan, og 1,3 og 6 måneder.
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Fenster, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-pulmonal atriel hypertension

Kliniske forsøg med Ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner