Ambrisentan para la mejora de la tensión ventricular derecha en la hipertensión arterial pulmonar asociada a esclerodermia (AMERICA-PAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación analiza el uso del medicamento ambrisentan y si puede mejorar la función del ventrículo derecho en personas con hipertensión arterial prepulmonar asociada a esclerosis sistémica. También está considerando el uso de cambios en la función del ventrículo derecho como marcador de la gravedad de la enfermedad.
La hipertensión arterial prepulmonar es una elevación limítrofe de la presión arterial en los pulmones. La hipertensión arterial prepulmonar no se trata actualmente con las terapias farmacológicas que se utilizan para la hipertensión arterial pulmonar. Representa un grupo de pacientes que están en riesgo de desarrollar hipertensión arterial pulmonar.
La administración de ambrisentan es la parte experimental de este estudio. Ambrisentan no ha sido aprobado por la FDA para mejorar la función del ventrículo derecho en personas con hipertensión arterial prepulmonar. Seguirá recibiendo su atención clínica normal.
El propósito de este estudio es aprender más sobre ambrisentan y su papel en el tratamiento de la hipertensión arterial prepulmonar asociada a la esclerosis sistémica. Ambrisentan ya está aprobado para su uso en personas con hipertensión arterial pulmonar asociada a esclerosis sistémica, pero este estudio quiere investigar su función en personas con hipertensión arterial prepulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años, < 80 años
Esclerosis sistémica con cualquiera de las siguientes características:
- Duración de los fenómenos de Raynaud > 8 años
- Positividad de anticuerpos anticentrómero
- positividad de ANA de patrón nucleolar aislado
- Telangiectasias extensas
- DLCO < 60% en ausencia de EPI extensa
- % CVF/% DLCO > 1,6
- Disnea inexplicable
- Pre PAH comprobada por cateterismo cardíaco derecho (PAP media 20-25 mmHg y presión de enclavamiento capilar pulmonar <15 mmHg)
- Presión arterial sistólica >100 mmHg
- Anticoncepción fiable para mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- < 18 años o > 80 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 55%
- Insuficiencia cardíaca congestiva del ventrículo izquierdo sistólica o diastólica
- Enfermedad hepática (AST/ALT anormal, hepatitis crónica o cirrosis)
- ILD extensa o FVC < 60%
- Embarazada
- mujeres lactantes
- Uso de ciclosporina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ambrisentan
Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 de acuerdo con los números aleatorios generados por computadora para recibir placebo (píldora de azúcar) o ambrisentan.
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Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 de acuerdo con números aleatorios generados por computadora para recibir "placebo" o ambrisentan 5 mg al día durante un mes seguido de 10 mg al día durante los 5 meses de manera doble ciego.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 de acuerdo con los números aleatorios generados por computadora para recibir placebo (píldora de azúcar) o ambrisentan.
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Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 de acuerdo con números aleatorios generados por computadora para recibir "placebo" o ambrisentan 5 mg al día durante un mes seguido de 10 mg al día durante los 5 meses de manera doble ciego.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría en la tensión del miocardio del ventrículo derecho (VD) > 2 %
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Se evaluará la tolerancia, el intercambio de gases y el beneficio terapéutico, la oximetría de reposo, la caminata de seis minutos con oximetría, las pruebas de función pulmonar con capacidad de difusión (DLCO) y la clase funcional se evaluarán antes del inicio de ambrisentan y 1, 3 y 6 meses.
|
1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Fenster, MD, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2716
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