Ambriszentán a jobb kamrai feszültség javítására szklerodermával összefüggő pulmonális artériás hipertóniában (AMERICA-PAH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás az ambriszentán gyógyszer alkalmazását vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy javíthatja-e a jobb kamra működését szisztémás szklerózissal összefüggő prepulmonális artériás magas vérnyomásban szenvedőknél. Azt is vizsgálja, hogy a jobb kamra funkcióváltozásait a betegség súlyosságának markereként használja.
A prepulmonalis artériás hipertónia a tüdőben a vérnyomás határérték-emelkedése. A prepulmonalis artériás hipertóniát jelenleg nem kezelik a pulmonalis artériás hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszeres terápiákkal. Olyan betegek csoportját képviseli, akiknél fennáll a pulmonális artériás hipertónia kialakulásának kockázata.
Az ambriszentán beadása ennek a vizsgálatnak a kísérleti része. Az ambriszentánt az FDA nem hagyta jóvá a jobb kamra funkciójának javítására prepulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. Továbbra is megkapja a szokásos klinikai ellátást.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az ambriszentánról és szerepéről a szisztémás szklerózissal összefüggő prepulmonális artériás hipertónia kezelésében. Az ambriszentánt már jóváhagyták szisztémás szklerózissal összefüggő pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél, de ez a tanulmány a prepulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegeknél szeretné kutatni a szerepét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év, < 80 év
Szisztémás szklerózis a következő jellemzők bármelyikével:
- A Raynaud-jelenségek időtartama >8 év
- Anticentromer antitest-pozitivitás
- izolált nukleoláris mintázatú ANA pozitivitás
- Kiterjedt telangiectasias
- DLCO < 60% kiterjedt ILD hiányában
- FVC%/DLCO% >1,6
- Megmagyarázhatatlan nehézlégzés
- A jobb szív katéterezése igazolt PAH előtt (átlagos PAP 20-25 Hgmm és a tüdő kapilláris éknyomása <15 Hgmm)
- A szisztolés vérnyomás >100 Hgmm
- Megbízható fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- < 18 év vagy > 80 év
- A bal kamra ejekciós frakciója < 55%
- Szisztolés vagy diasztolés bal kamrai pangásos szívelégtelenség
- Májbetegség (kóros AST/ALT, krónikus hepatitis vagy cirrhosis)
- Kiterjedt ILD vagy FVC < 60%
- Terhes
- Szoptató nők
- Ciklosporin használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ambriszentán
Az alanyokat véletlenszerűen, a számítógép által generált véletlenszámok alapján 1:1 arányban osztják be, hogy placebót (cukortablettát) vagy ambriszentánt kapjanak.
|
Az alanyokat a számítógép által generált véletlenszámok alapján 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy "placebót" vagy 5 mg ambriszentánt kapjanak egy hónapon keresztül, majd ezt követően napi 10 mg-ot 5 hónapig, kettős vak módszerrel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen, a számítógép által generált véletlenszámok alapján 1:1 arányban osztják be, hogy placebót (cukortablettát) vagy ambriszentánt kapjanak.
|
Az alanyokat a számítógép által generált véletlenszámok alapján 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy "placebót" vagy 5 mg ambriszentánt kapjanak egy hónapon keresztül, majd ezt követően napi 10 mg-ot 5 hónapig, kettős vak módszerrel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a jobb kamrai (RV) myocardio törzsben > 2%
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A tolerancia, a gázcsere és a terápiás előnyök értékelése, a nyugalmi oximetria, a hat perces séta oximetriával, a tüdőfunkciós vizsgálat diffúziós kapacitással (DLCO) és a funkcionális osztály az ambriszentán megkezdése előtt, valamint 1, 3 és 6 hónapos korig.
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett Fenster, MD, National Jewish Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2716
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .