Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambrisentan för förbättring av högerkammarstam vid sklerodermiassocierad pulmonell arteriell hypertension (AMERICA-PAH)

15 januari 2021 uppdaterad av: National Jewish Health
Denna forskningsstudie tittar på användningen av läkemedlet ambrisentan och om det kan förbättra höger kammare funktion hos personer med systemisk skleros-associerad pre-pulmonell arteriell hypertoni. Den tittar också på att använda funktionsförändringar i höger kammare som en markör för sjukdomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie tittar på användningen av läkemedlet ambrisentan och om det kan förbättra höger kammare funktion hos personer med systemisk skleros-associerad pre-pulmonell arteriell hypertoni. Den tittar också på att använda funktionsförändringar i höger kammare som en markör för sjukdomens svårighetsgrad.

Pre-pulmonell arteriell hypertoni är en gränslinjehöjning av blodtrycket i lungorna. Prepulmonell arteriell hypertoni behandlas för närvarande inte med de läkemedelsterapier som används för pulmonell arteriell hypertoni. Det representerar en grupp patienter som löper risk att utveckla pulmonell arteriell hypertoni.

Administreringen av ambrisentan är den experimentella delen av denna studie. Ambrisentan har inte godkänts av FDA för användning för att förbättra höger ventrikelfunktion hos personer med pre-pulmonell arteriell hypertoni. Du kommer fortfarande att få din vanliga kliniska vård.

Syftet med denna studie är att lära sig mer om ambrisentan och dess roll vid behandling av systemisk sklerosassocierad pre-pulmonell arteriell hypertension. Ambrisentan är redan godkänt för användning hos personer med systemisk sklerosassocierad pulmonell arteriell hypertension, men denna studie vill forska om dess roll hos personer med pre-pulmonell arteriell hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år, < 80 år
  • Systemisk skleros med någon av följande egenskaper:

    1. Varaktighet av Raynauds fenomen >8 år
    2. Anticentromer antikropp positivitet
    3. isolerad nukleolärt mönster ANA-positivitet
    4. Omfattande telangiektasier
    5. DLCO < 60 % i frånvaro av omfattande ILD
    6. FVC%/DLCO% >1,6
    7. Oförklarlig dyspné
  • Höger hjärta kateterisering-beprövad pre PAH (medel PAP 20-25 mmHg och pulmonellt kapillärt kiltryck <15 mmHg)
  • Systoliskt blodtryck >100 mmHg
  • Pålitligt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • < 18 år eller > 80 år
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 55 %
  • Systolisk eller diastolisk vänsterkammarkongestiv hjärtsvikt
  • Leversjukdom (onormal AST/ALT, kronisk hepatit eller cirros)
  • Omfattande ILD eller FVC < 60 %
  • Gravid
  • Ammande kvinnor
  • Användning av cyklosporin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambrisentan
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i en 1:1-ranson enligt de datorgenererade slumpmässiga siffrorna för att få antingen placebo (sockerpiller) eller ambrisentan.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 enligt datorgenererade slumptal för att få antingen "placebo" eller ambrisentan 5 mg dagligen under en månad följt av 10 mg dagligen under de 5 månaderna på ett dubbelblindat sätt.
Andra namn:
  • Letairis
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i en 1:1-ranson enligt de datorgenererade slumpmässiga siffrorna för att få antingen placebo (sockerpiller) eller ambrisentan.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 enligt datorgenererade slumptal för att få antingen "placebo" eller ambrisentan 5 mg dagligen under en månad följt av 10 mg dagligen under de 5 månaderna på ett dubbelblindat sätt.
Andra namn:
  • Letairis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av höger ventrikulär (RV) myokardiostam > 2 %
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Bedömning av tolerans, gasutbyte och terapeutisk nytta, vilooximetri, sex minuters promenad med oximetri, lungfunktionstestning med diffusionskapacitet (DLCO) och funktionsklass kommer att bedömas innan ambrisentan initieras, och 1,3 och 6 månader.
1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brett Fenster, MD, National Jewish Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera