- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02169752
Ambrisentan för förbättring av högerkammarstam vid sklerodermiassocierad pulmonell arteriell hypertension (AMERICA-PAH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie tittar på användningen av läkemedlet ambrisentan och om det kan förbättra höger kammare funktion hos personer med systemisk skleros-associerad pre-pulmonell arteriell hypertoni. Den tittar också på att använda funktionsförändringar i höger kammare som en markör för sjukdomens svårighetsgrad.
Pre-pulmonell arteriell hypertoni är en gränslinjehöjning av blodtrycket i lungorna. Prepulmonell arteriell hypertoni behandlas för närvarande inte med de läkemedelsterapier som används för pulmonell arteriell hypertoni. Det representerar en grupp patienter som löper risk att utveckla pulmonell arteriell hypertoni.
Administreringen av ambrisentan är den experimentella delen av denna studie. Ambrisentan har inte godkänts av FDA för användning för att förbättra höger ventrikelfunktion hos personer med pre-pulmonell arteriell hypertoni. Du kommer fortfarande att få din vanliga kliniska vård.
Syftet med denna studie är att lära sig mer om ambrisentan och dess roll vid behandling av systemisk sklerosassocierad pre-pulmonell arteriell hypertension. Ambrisentan är redan godkänt för användning hos personer med systemisk sklerosassocierad pulmonell arteriell hypertension, men denna studie vill forska om dess roll hos personer med pre-pulmonell arteriell hypertoni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år, < 80 år
Systemisk skleros med någon av följande egenskaper:
- Varaktighet av Raynauds fenomen >8 år
- Anticentromer antikropp positivitet
- isolerad nukleolärt mönster ANA-positivitet
- Omfattande telangiektasier
- DLCO < 60 % i frånvaro av omfattande ILD
- FVC%/DLCO% >1,6
- Oförklarlig dyspné
- Höger hjärta kateterisering-beprövad pre PAH (medel PAP 20-25 mmHg och pulmonellt kapillärt kiltryck <15 mmHg)
- Systoliskt blodtryck >100 mmHg
- Pålitligt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- < 18 år eller > 80 år
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 55 %
- Systolisk eller diastolisk vänsterkammarkongestiv hjärtsvikt
- Leversjukdom (onormal AST/ALT, kronisk hepatit eller cirros)
- Omfattande ILD eller FVC < 60 %
- Gravid
- Ammande kvinnor
- Användning av cyklosporin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambrisentan
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i en 1:1-ranson enligt de datorgenererade slumpmässiga siffrorna för att få antingen placebo (sockerpiller) eller ambrisentan.
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 enligt datorgenererade slumptal för att få antingen "placebo" eller ambrisentan 5 mg dagligen under en månad följt av 10 mg dagligen under de 5 månaderna på ett dubbelblindat sätt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i en 1:1-ranson enligt de datorgenererade slumpmässiga siffrorna för att få antingen placebo (sockerpiller) eller ambrisentan.
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 enligt datorgenererade slumptal för att få antingen "placebo" eller ambrisentan 5 mg dagligen under en månad följt av 10 mg dagligen under de 5 månaderna på ett dubbelblindat sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av höger ventrikulär (RV) myokardiostam > 2 %
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Bedömning av tolerans, gasutbyte och terapeutisk nytta, vilooximetri, sex minuters promenad med oximetri, lungfunktionstestning med diffusionskapacitet (DLCO) och funktionsklass kommer att bedömas innan ambrisentan initieras, och 1,3 och 6 månader.
|
1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brett Fenster, MD, National Jewish Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-2716
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .