Ambrisentana para Melhora da Tensão Ventricular Direita na Hipertensão Arterial Pulmonar Associada à Esclerodermia (AMERICA-PAH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está analisando o uso do medicamento ambrisentan e se ele pode melhorar a função do ventrículo direito em pessoas com hipertensão arterial pré-pulmonar associada à esclerose sistêmica. Também está analisando o uso de alterações na função do ventrículo direito como um marcador da gravidade da doença.
A hipertensão arterial pré-pulmonar é uma elevação limítrofe da pressão sanguínea nos pulmões. A hipertensão arterial pré-pulmonar não é atualmente tratada com as terapias medicamentosas que são usadas para a hipertensão arterial pulmonar. Representa um grupo de pacientes com risco de desenvolver hipertensão arterial pulmonar.
A administração de ambrisentan é a parte experimental deste estudo. A ambrisentana não foi aprovada pelo FDA para uso na melhoria da função do ventrículo direito em pessoas com hipertensão arterial pré-pulmonar. Você ainda receberá seus cuidados clínicos normais.
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a ambrisentana e seu papel no tratamento da hipertensão arterial pré-pulmonar associada à esclerose sistêmica. O ambrisentan já está aprovado para uso em pessoas com hipertensão arterial pulmonar associada à esclerose sistêmica, mas este estudo deseja pesquisar seu papel em pessoas com hipertensão arterial pré-pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, < 80 anos
Esclerose sistêmica com qualquer uma das seguintes características:
- Duração dos fenômenos de Raynaud > 8 anos
- Positividade do anticorpo anticentrômero
- positividade de ANA de padrão nucleolar isolado
- Extensas telangiectasias
- DLCO < 60% na ausência de DPI extensa
- CVF%/DLCO% >1,6
- dispnéia inexplicável
- Pré-HA comprovada por cateterismo cardíaco direito (PAP média 20-25 mmHg e pressão capilar pulmonar <15 mmHg)
- Pressão arterial sistólica > 100 mmHg
- Contracepção confiável para mulheres em idade reprodutiva
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- < 18 anos ou > 80 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 55%
- Insuficiência cardíaca congestiva sistólica ou diastólica do ventrículo esquerdo
- Doença hepática (AST/ALT anormal, hepatite crônica ou cirrose)
- DPI extensa ou CVF < 60%
- Grávida
- Mulheres que amamentam
- uso de ciclosporina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ambrisentana
Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma ração de 1:1 de acordo com os números aleatórios gerados por computador para receber placebo (pílula de açúcar) ou ambrisentan.
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Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 de acordo com números aleatórios gerados por computador para receber "placebo" ou ambrisentana 5 mg diariamente por um mês, seguido de 10 mg diariamente durante 5 meses de maneira duplo-cega.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma ração de 1:1 de acordo com os números aleatórios gerados por computador para receber placebo (pílula de açúcar) ou ambrisentan.
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Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 de acordo com números aleatórios gerados por computador para receber "placebo" ou ambrisentana 5 mg diariamente por um mês, seguido de 10 mg diariamente durante 5 meses de maneira duplo-cega.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no strain do miocárdio do ventrículo direito (VD) > 2%
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
Avaliar tolerância, troca gasosa e benefício terapêutico, oximetria em repouso, caminhada de seis minutos com oximetria, teste de função pulmonar com capacidade de difusão (DLCO) e classe funcional serão avaliados antes do início do ambrisentan e 1,3 e 6 meses.
|
1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Fenster, MD, National Jewish Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2716
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