Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambrisentaani oikean kammion jännityksen parantamiseen sklerodermaan liittyvässä keuhkovaltimoverenpaineessa (AMERICA-PAH)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Jewish Health
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ambrisentaanilääkkeen käyttöä ja sitä, voiko se parantaa oikean kammion toimintaa ihmisillä, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä prekeuhkovaltimon hypertensio. Se tarkastelee myös oikean kammion toiminnan muutosten käyttöä sairauden vaikeusasteen merkkinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ambrisentaanilääkkeen käyttöä ja sitä, voiko se parantaa oikean kammion toimintaa ihmisillä, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä prekeuhkovaltimon hypertensio. Se tarkastelee myös oikean kammion toiminnan muutosten käyttöä sairauden vaikeusasteen merkkinä.

Pre-keuhkovaltimoiden verenpainetauti on rajallinen verenpaineen nousu keuhkoissa. Esikeuhkovaltimon hypertensiota ei tällä hetkellä hoideta keuhkoverenpainetaudissa käytettävillä lääkehoidoilla. Se edustaa ryhmää potilaita, joilla on riski saada keuhkoverenpainetauti.

Ambrisentaanin anto on tämän tutkimuksen kokeellinen osa. FDA ei ole hyväksynyt ambrisentaania oikean kammion toiminnan parantamiseen ihmisillä, joilla on esikeuhkovaltimon hypertensio. Saat edelleen normaalia kliinistä hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää ambrisentaanista ja sen roolista systeemisen skleroosiin liittyvän prekeuhkovaltimon hypertension hoidossa. Ambrisentaani on jo hyväksytty käytettäväksi ihmisillä, joilla on systeeminen skleroosiin liittyvä keuhkoverenpainetauti, mutta tässä tutkimuksessa halutaan tutkia sen roolia ihmisillä, joilla on esikeuhkoverenpainetauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta, < 80 vuotta

  • Systeeminen skleroosi, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

    1. Raynaud'n ilmiöiden kesto >8 vuotta
    2. Antisentromeerivasta-ainepositiivisuus
    3. eristetty nukleolaarinen ANA-positiivisuus
    4. Laajat telangiektasiat
    5. DLCO < 60 % laajan ILD:n puuttuessa
    6. FVC %/DLCO % > 1,6
    7. Selittämätön hengenahdistus
  • Oikean sydämen katetrointi todistettu ennen PAH:ta (keskimääräinen PAP 20-25 mmHg ja keuhkokapillaarin kiilapaine <15 mmHg)
  • Systolinen verenpaine > 100 mmHg
  • Luotettava ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta tai > 80 vuotta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 55 %
  • Systolinen tai diastolinen vasemman kammion kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Maksasairaus (epänormaali AST/ALT, krooninen hepatiitti tai kirroosi)
  • Laaja ILD tai FVC < 60 %
  • Raskaana
  • Imettävät naiset
  • Syklosporiinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ambrisentaani
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 annoksella tietokoneella luotujen satunnaislukujen mukaan saamaan joko lumelääkettä (sokeripilleri) tai ambrisentaania.
Lääke: Ambrisentaani
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 tietokoneella luotujen satunnaislukujen mukaan, jotta he saavat joko "plaseboa" tai ambrisentaania 5 mg päivässä yhden kuukauden ajan, minkä jälkeen 10 mg päivässä 5 kuukauden ajan kaksoissokkoutetulla tavalla.
Muut nimet:
  • Letairis
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 annoksella tietokoneella luotujen satunnaislukujen mukaan saamaan joko lumelääkettä (sokeripilleri) tai ambrisentaania.
Lääke: Ambrisentaani
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 tietokoneella luotujen satunnaislukujen mukaan, jotta he saavat joko "plaseboa" tai ambrisentaania 5 mg päivässä yhden kuukauden ajan, minkä jälkeen 10 mg päivässä 5 kuukauden ajan kaksoissokkoutetulla tavalla.
Muut nimet:
  • Letairis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus oikean kammion (RV) sydänlihasrannassa > 2 %
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Arvioidaan toleranssi, kaasunvaihto ja terapeuttinen hyöty, lepooksimetria, kuuden minuutin kävely oksimetrialla, keuhkojen toimintatesti diffuusiokapasiteetilla (DLCO) ja toimintaluokka arvioidaan ennen ambrisentaanin aloittamista ja 1, 3 ja 6 kuukautta.
1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Jewish Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett Fenster, MD, National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-2716

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prepulmonaalinen eteishypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa