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Ambrisentan zur Verbesserung der rechtsventrikulären Belastung bei mit Sklerodermie assoziierter pulmonalarterieller Hypertonie (AMERICA-PAH)

15. Januar 2021 aktualisiert von: National Jewish Health
Diese Forschungsstudie untersucht die Verwendung des Medikaments Ambrisentan und ob es die Funktion des rechten Ventrikels bei Menschen mit systemischer Sklerose-assoziierter präpulmonaler arterieller Hypertonie verbessern kann. Es untersucht auch die Verwendung von Funktionsänderungen des rechten Ventrikels als Marker für die Schwere der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie untersucht die Verwendung des Medikaments Ambrisentan und ob es die Funktion des rechten Ventrikels bei Menschen mit systemischer Sklerose-assoziierter präpulmonaler arterieller Hypertonie verbessern kann. Es untersucht auch die Verwendung von Funktionsänderungen des rechten Ventrikels als Marker für die Schwere der Erkrankung.

Die präpulmonale arterielle Hypertonie ist eine grenzwertige Erhöhung des Blutdrucks in der Lunge. Die präpulmonale arterielle Hypertonie wird derzeit nicht mit den medikamentösen Therapien behandelt, die für die pulmonale arterielle Hypertonie verwendet werden. Es repräsentiert eine Gruppe von Patienten, die ein Risiko für die Entwicklung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie haben.

Die Verabreichung von Ambrisentan ist der experimentelle Teil dieser Studie. Ambrisentan wurde von der FDA nicht zur Verbesserung der Funktion des rechten Ventrikels bei Menschen mit präpulmonaler arterieller Hypertonie zugelassen. Sie erhalten weiterhin Ihre normale klinische Versorgung.

Ziel dieser Studie ist es, mehr über Ambrisentan und seine Rolle bei der Behandlung von systemischer Sklerose-assoziierter präpulmonaler arterieller Hypertonie zu erfahren. Ambrisentan ist bereits für die Anwendung bei Menschen mit systemischer Sklerose-assoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie zugelassen, aber diese Studie möchte seine Rolle bei Menschen mit präpulmonaler arterieller Hypertonie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, < 80 Jahre

  • Systemische Sklerose mit einem der folgenden Merkmale:

    1. Dauer des Raynaud-Phänomens > 8 Jahre
    2. Antizentromer-Antikörper-Positivität
    3. isoliertes nukleoläres Muster ANA-Positivität
    4. Ausgedehnte Teleangiektasien
    5. DLCO < 60 % ohne ausgedehnte ILD
    6. FVC%/DLCO% >1,6
    7. Unerklärliche Dyspnoe
  • Rechtsherzkatheter-erprobte Prä-PAH (mittlerer PAP 20-25 mmHg und pulmonalkapillarer Wedge-Druck <15 mmHg)
  • Systolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Zuverlässige Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 55 %
  • Systolische oder diastolische linksventrikuläre kongestive Herzinsuffizienz
  • Lebererkrankung (anormale AST/ALT, chronische Hepatitis oder Zirrhose)
  • Ausgedehnte ILD oder FVC < 60 %
  • Schwanger
  • Stillende Frauen
  • Verwendung von Cyclosporin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambrisentan
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 gemäß den computergenerierten Zufallszahlen zugewiesen, um entweder Placebo (Zuckerpille) oder Ambrisentan zu erhalten.
Arzneimittel: Ambrisentan
Die Probanden werden nach computergenerierten Zufallszahlen im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder „Placebo“ oder Ambrisentan 5 mg täglich für einen Monat, gefolgt von 10 mg täglich für die 5 Monate in doppelblinder Weise.
Andere Namen:
  • Letairis
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 gemäß den computergenerierten Zufallszahlen zugewiesen, um entweder Placebo (Zuckerpille) oder Ambrisentan zu erhalten.
Arzneimittel: Ambrisentan
Die Probanden werden nach computergenerierten Zufallszahlen im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder „Placebo“ oder Ambrisentan 5 mg täglich für einen Monat, gefolgt von 10 mg täglich für die 5 Monate in doppelblinder Weise.
Andere Namen:
  • Letairis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der rechtsventrikulären (RV) Myokardbelastung > 2 %
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Beurteilen Sie Verträglichkeit, Gasaustausch und therapeutischen Nutzen, Ruheoximetrie, sechsminütiges Gehen mit Oximetrie, Lungenfunktionstest mit Diffusionskapazität (DLCO) und Funktionsklasse werden vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan sowie nach 1, 3 und 6 Monaten beurteilt.
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Fenster, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2716

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