Ambrisentan voor de verbetering van rechterventrikelspanning bij sclerodermie-geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (AMERICA-PAH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt gekeken naar het gebruik van het medicijn ambrisentan en of het de functie van het rechterventrikel kan verbeteren bij mensen met systemische sclerose-geassocieerde pre-pulmonale arteriële hypertensie. Het kijkt ook naar het gebruik van veranderingen in de rechterventrikelfunctie als een marker voor de ernst van de ziekte.
Prepulmonale arteriële hypertensie is een borderline verhoging van de bloeddruk in de longen. Prepulmonale arteriële hypertensie wordt momenteel niet behandeld met de medicamenteuze therapieën die worden gebruikt voor pulmonale arteriële hypertensie. Het vertegenwoordigt een groep patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van pulmonale arteriële hypertensie.
De toediening van ambrisentan is het experimentele deel van deze studie. Ambrisentan is niet goedgekeurd door de FDA voor het verbeteren van de functie van het rechterventrikel bij mensen met prepulmonale arteriële hypertensie. U krijgt nog steeds uw normale klinische zorg.
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over ambrisentan en de rol ervan bij de behandeling van systemische sclerose-geassocieerde prepulmonale arteriële hypertensie. Ambrisentan is al goedgekeurd voor gebruik bij mensen met systemische sclerose-geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie, maar deze studie wil de rol ervan onderzoeken bij mensen met prepulmonale arteriële hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar, < 80 jaar
Systemische sclerose met een van de volgende kenmerken:
- Duur van de verschijnselen van Raynaud >8 jaar
- Anticentromeer antilichaam positiviteit
- geïsoleerde ANA-positiviteit met nucleolair patroon
- Uitgebreide teleangiëctasieën
- DLCO < 60% bij afwezigheid van uitgebreide ILD
- FVC%/DLCO% >1,6
- Onverklaarbare dyspnoe
- Rechterhartkatheterisatie bewezen pre PAH (gemiddelde PAP 20-25 mmHg en pulmonale capillaire wigdruk <15 mmHg)
- Systolische bloeddruk >100 mmHg
- Betrouwbare anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar of > 80 jaar
- Linkerventrikelejectiefractie < 55%
- Systolisch of diastolisch linker ventrikel congestief hartfalen
- Leverziekte (abnormale ASAT/ALAT, chronische hepatitis of cirrose)
- Uitgebreide ILD of FVC < 60%
- Zwanger
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Ciclosporine gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ambrisentan
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 volgens de door de computer gegenereerde willekeurige getallen om ofwel placebo (suikerpil) of ambrisentan te krijgen.
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 volgens door de computer gegenereerde willekeurige getallen om ofwel "placebo" of ambrisentan 5 mg per dag gedurende één maand te krijgen, gevolgd door 10 mg per dag gedurende de 5 maanden op een dubbelblinde manier.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 volgens de door de computer gegenereerde willekeurige getallen om ofwel placebo (suikerpil) of ambrisentan te krijgen.
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 volgens door de computer gegenereerde willekeurige getallen om ofwel "placebo" of ambrisentan 5 mg per dag gedurende één maand te krijgen, gevolgd door 10 mg per dag gedurende de 5 maanden op een dubbelblinde manier.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van rechterventrikel (RV) myocardiobelasting> 2%
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Beoordeel op tolerantie, gasuitwisseling en therapeutisch voordeel, rustoximetrie, zes minuten lopen met oximetrie, longfunctietesten met diffusiecapaciteit (DLCO) en functionele klasse zullen worden beoordeeld voorafgaand aan ambrisentan-initiatie, en 1,3 en 6 maanden.
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett Fenster, MD, National Jewish Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2716
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .