Амбризентан для улучшения деформации правого желудочка при легочной артериальной гипертензии, связанной со склеродермией (AMERICA-PAH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании рассматривается использование препарата амбризентан и его способность улучшать функцию правого желудочка у людей с предлегочной артериальной гипертензией, связанной с системным склерозом. Он также рассматривает возможность использования изменений функции правого желудочка в качестве маркера тяжести заболевания.
Предлегочная артериальная гипертензия – это пограничное повышение артериального давления в легких. Предлегочная артериальная гипертензия в настоящее время не лечится лекарственными препаратами, которые используются при легочной артериальной гипертензии. Представляет собой группу больных, подверженных риску развития легочной артериальной гипертензии.
Введение амбризентана является экспериментальной частью данного исследования. Амбризентан не был одобрен FDA для улучшения функции правого желудочка у людей с предлегочной артериальной гипертензией. Вы по-прежнему будете получать обычную клиническую помощь.
Цель этого исследования — узнать больше об амбризентане и его роли в лечении предлегочной артериальной гипертензии, связанной с системным склерозом. Амбризентан уже одобрен для использования у людей с легочной артериальной гипертензией, связанной с системным склерозом, но в этом исследовании предполагается изучить его роль у людей с предлегочной артериальной гипертензией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет, <80 лет
Системный склероз с любым из следующих признаков:
- Длительность феномена Рейно >8 лет
- Положительный результат антицентромерных антител
- изолированная положительная реакция на ANA с ядрышковым паттерном
- Обширные телеангиэктазии
- DLCO < 60% при отсутствии обширного ИЗЛ
- ФЖЕЛ%/DLCO% >1,6
- Необъяснимая одышка
- Подтвержденная катетеризацией правых отделов сердца пред ЛАГ (среднее ДЛА 20–25 мм рт.ст. и давление заклинивания легочных капилляров <15 мм рт.ст.)
- Систолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
- Надежная контрацепция для женщин детородного возраста
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- < 18 лет или > 80 лет
- Фракция выброса левого желудочка < 55%
- Систолическая или диастолическая левожелудочковая застойная сердечная недостаточность
- Заболевания печени (аномальные АСТ/АЛТ, хронический гепатит или цирроз)
- Обширное ИЗЛ или ФЖЕЛ < 60%
- Беременная
- Кормящие женщины
- Использование циклоспорина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амбрисентан
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 в соответствии с сгенерированными компьютером случайными числами для получения либо плацебо (сахарная таблетка), либо амбризентана.
|
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером, для получения либо «плацебо», либо амбризентана по 5 мг ежедневно в течение одного месяца, а затем по 10 мг ежедневно в течение 5 месяцев двойным слепым методом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 в соответствии с сгенерированными компьютером случайными числами для получения либо плацебо (сахарная таблетка), либо амбризентана.
|
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером, для получения либо «плацебо», либо амбризентана по 5 мг ежедневно в течение одного месяца, а затем по 10 мг ежедневно в течение 5 месяцев двойным слепым методом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение напряжения миокарда правого желудочка (ПЖ) > 2%
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Оценка переносимости, газообмена и терапевтического эффекта, оксиметрия в покое, шестиминутная ходьба с оксиметрией, исследование функции легких с диффузионной способностью (DLCO) и функциональный класс будут оцениваться до начала приема амбризентана, а также через 1, 3 и 6 месяцев.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett Fenster, MD, National Jewish Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2716
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .