Ambrisentan pro zlepšení napětí pravé komory u plicní arteriální hypertenze spojené se sklerodermií (AMERICA-PAH)
Přehled studie
Detailní popis
Tato výzkumná studie se zabývá použitím léku ambrisentan a tím, zda může zlepšit funkci pravé komory u lidí se systémovou sklerózou spojenou s prepulmonální arteriální hypertenzí. Zabývá se také použitím změn funkce pravé komory jako ukazatele závažnosti onemocnění.
Prepulmonální arteriální hypertenze je hraniční zvýšení krevního tlaku v plicích. Prepulmonální arteriální hypertenze není v současné době léčena medikamentózními terapiemi, které se používají pro plicní arteriální hypertenzi. Představuje skupinu pacientů, kteří jsou ohroženi rozvojem plicní arteriální hypertenze.
Podávání ambrisentanu je experimentální částí této studie. Ambrisentan nebyl schválen FDA pro použití ke zlepšení funkce pravé komory u lidí s prepulmonální arteriální hypertenzí. Stále budete dostávat běžnou klinickou péči.
Účelem této studie je dozvědět se více o ambrisentanu a jeho úloze při léčbě prepulmonální arteriální hypertenze související se systémovou sklerózou. Ambrisentan je již schválen pro použití u lidí s plicní arteriální hypertenzí spojenou se systémovou sklerózou, ale tato studie chce zkoumat jeho roli u lidí s prepulmonální arteriální hypertenzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let, < 80 let
Systémová skleróza s některým z následujících znaků:
- Doba trvání Raynaudových jevů >8 let
- Pozitivita anticentromerových protilátek
- izolovaná pozitivita ANA s nukleolárním vzorem
- Rozsáhlé teleangiektázie
- DLCO < 60 % při absenci rozsáhlé intersticiální plicní choroby
- FVC%/DLCO% >1,6
- Nevysvětlitelná dušnost
- Pravostranná srdeční katetrizace prokázaná před PAH (průměrný PAP 20-25 mmHg a tlak v zaklínění plic <15 mmHg)
- Systolický krevní tlak > 100 mmHg
- Spolehlivá antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- < 18 let nebo > 80 let
- Ejekční frakce levé komory < 55 %
- Systolické nebo diastolické městnavé srdeční selhání levé komory
- Onemocnění jater (abnormální AST/ALT, chronická hepatitida nebo cirhóza)
- Rozsáhlé ILD nebo FVC < 60 %
- Těhotná
- Kojící ženy
- Užívání cyklosporinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambrisentan
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 podle počítačově generovaných náhodných čísel, aby dostali buď placebo (cukrová pilulka) nebo ambrisentan.
|
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 podle počítačově generovaných náhodných čísel, aby dostávaly buď "placebo" nebo ambrisentan 5 mg denně po dobu jednoho měsíce a následně 10 mg denně po dobu 5 měsíců dvojitě zaslepeným způsobem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 podle počítačově generovaných náhodných čísel, aby dostali buď placebo (cukrová pilulka) nebo ambrisentan.
|
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 podle počítačově generovaných náhodných čísel, aby dostávaly buď "placebo" nebo ambrisentan 5 mg denně po dobu jednoho měsíce a následně 10 mg denně po dobu 5 měsíců dvojitě zaslepeným způsobem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zátěže myokardu pravé komory (RV) > 2 %
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Posouzení tolerance, výměny plynů a terapeutického přínosu, klidová oxymetrie, šestiminutová chůze s oxymetrií, testování funkce plic s difuzní kapacitou (DLCO) a funkční třída budou hodnoceny před zahájením léčby ambrisentanem a po 1, 3 a 6 měsících.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Fenster, MD, National Jewish Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2716
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambrisentan
-
GlaxoSmithKlineUkončenoHypertenze, plicníFrancie, Spojené státy, Německo, Španělsko, Itálie, Japonsko, Maďarsko, Ruská Federace, Argentina
-
Medical University of GrazStaženo
-
Soumya ChatterjeeGilead SciencesDokončeno
-
Gilead SciencesDokončenoStudy to Assess Safety and Efficacy of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension.Plicní arteriální hypertenze
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Gilead SciencesDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterRambam Health Care CampusNeznámýSelhání ledvin, akutníIzrael
-
Gilead SciencesDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoCévní onemocněníČína
-
GlaxoSmithKlineUkončenoHypertenzeŠpanělsko, Německo, Korejská republika, Kanada, Japonsko, Holandsko, Spojené království, Spojené státy, Čína, Rakousko, Izrael, Argentina, Ruská Federace, Mexiko, Saudská arábie, Česká republika