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Ambrisentan per il miglioramento dello stiramento ventricolare destro nell'ipertensione arteriosa polmonare associata alla sclerodermia (AMERICA-PAH)

15 gennaio 2021 aggiornato da: National Jewish Health
Questo studio di ricerca sta esaminando l'uso del farmaco ambrisentan e se può migliorare la funzione del ventricolo destro nelle persone con ipertensione arteriosa pre-polmonare associata a sclerosi sistemica. Sta anche cercando di utilizzare i cambiamenti della funzione del ventricolo destro come indicatore della gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sta esaminando l'uso del farmaco ambrisentan e se può migliorare la funzione del ventricolo destro nelle persone con ipertensione arteriosa pre-polmonare associata a sclerosi sistemica. Sta anche cercando di utilizzare i cambiamenti della funzione del ventricolo destro come indicatore della gravità della malattia.

L'ipertensione arteriosa prepolmonare è un aumento borderline della pressione arteriosa nei polmoni. L'ipertensione arteriosa prepolmonare non è attualmente trattata con le terapie farmacologiche utilizzate per l'ipertensione arteriosa polmonare. Rappresenta un gruppo di pazienti a rischio di sviluppare ipertensione arteriosa polmonare.

La somministrazione di ambrisentan è la parte sperimentale di questo studio. Ambrisentan non è stato approvato dalla FDA per l'uso per migliorare la funzione del ventricolo destro nelle persone con ipertensione arteriosa prepolmonare. Continuerai a ricevere le normali cure cliniche.

Lo scopo di questo studio è di saperne di più su ambrisentan e sul suo ruolo nel trattamento dell'ipertensione arteriosa prepolmonare associata alla sclerosi sistemica. Ambrisentan è già approvato per l'uso nelle persone con ipertensione arteriosa polmonare associata a sclerosi sistemica, ma questo studio vuole ricercare il suo ruolo nelle persone con ipertensione arteriosa pre-polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni, <80 anni

  • Sclerosi sistemica con una delle seguenti caratteristiche:

    1. Durata dei fenomeni di Raynaud >8 anni
    2. Positività anticorpale anticentromero
    3. positività ANA con pattern nucleolare isolato
    4. Teleangectasie estese
    5. DLCO < 60% in assenza di ILD estesa
    6. FVC%/DLCO% >1,6
    7. Dispnea inspiegabile
  • Pre PAH dimostrata dal cateterismo del cuore destro (PAP media 20-25 mmHg e pressione di incuneamento capillare polmonare <15 mmHg)
  • Pressione arteriosa sistolica >100 mmHg
  • Contraccezione affidabile per le donne in età fertile
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni o > 80 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 55%
  • Insufficienza cardiaca congestizia ventricolare sinistra sistolica o diastolica
  • Malattia epatica (AST/ALT anormali, epatite cronica o cirrosi)
  • ILD esteso o FVC < 60%
  • Incinta
  • Donne che allattano
  • Uso di ciclosporina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ambrisentan
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in una razione 1: 1 in base ai numeri casuali generati dal computer per ricevere placebo (pillola di zucchero) o ambrisentan.
Droga: Ambrisentan
I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 in base a numeri casuali generati dal computer per ricevere "placebo" o ambrisentan 5 mg al giorno per un mese seguito da 10 mg al giorno per i 5 mesi in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Letairis
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in una razione 1: 1 in base ai numeri casuali generati dal computer per ricevere placebo (pillola di zucchero) o ambrisentan.
Droga: Ambrisentan
I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 in base a numeri casuali generati dal computer per ricevere "placebo" o ambrisentan 5 mg al giorno per un mese seguito da 10 mg al giorno per i 5 mesi in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Letairis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello sforzo del miocardio del ventricolo destro (RV) > 2%
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
La valutazione della tolleranza, dello scambio di gas e del beneficio terapeutico, l'ossimetria a riposo, la camminata di sei minuti con ossimetria, il test di funzionalità polmonare con capacità di diffusione (DLCO) e la classe funzionale saranno valutati prima dell'inizio di ambrisentan e 1, 3 e 6 mesi.
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Fenster, MD, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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