Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambrisentan for forbedring av høyre ventrikulær belastning ved sklerodermi assosiert pulmonal arteriell hypertensjon (AMERICA-PAH)

15. januar 2021 oppdatert av: National Jewish Health
Denne forskningsstudien ser på bruken av stoffet ambrisentan og om det kan forbedre høyre ventrikkelfunksjon hos personer med systemisk sklerose-assosiert pre-pulmonal arteriell hypertensjon. Den ser også på bruk av funksjonsendringer i høyre ventrikkel som en markør for sykdommens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien ser på bruken av stoffet ambrisentan og om det kan forbedre høyre ventrikkelfunksjon hos personer med systemisk sklerose-assosiert pre-pulmonal arteriell hypertensjon. Den ser også på bruk av funksjonsendringer i høyre ventrikkel som en markør for sykdommens alvorlighetsgrad.

Pre-pulmonal arteriell hypertensjon er en grensestigning i blodtrykket i lungene. Pre-pulmonal arteriell hypertensjon behandles for tiden ikke med de medikamentelle behandlingene som brukes for pulmonal arteriell hypertensjon. Det representerer en gruppe pasienter som er i faresonen for å utvikle pulmonal arteriell hypertensjon.

Administrering av ambrisentan er den eksperimentelle delen av denne studien. Ambrisentan har ikke blitt godkjent av FDA for bruk for å forbedre høyre ventrikkelfunksjon hos personer med pre-pulmonal arteriell hypertensjon. Du vil fortsatt motta normal klinisk behandling.

Hensikten med denne studien er å lære mer om ambrisentan og dets rolle i behandling av systemisk sklerose-assosiert pre-pulmonal arteriell hypertensjon. Ambrisentan er allerede godkjent for bruk hos personer med systemisk sklerose-assosiert pulmonal arteriell hypertensjon, men denne studien ønsker å forske på sin rolle hos personer med pre-pulmonal arteriell hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år, < 80 år

  • Systemisk sklerose med noen av følgende funksjoner:

    1. Varighet av Raynauds fenomener >8 år
    2. Antisentromer antistoff positivitet
    3. isolert nukleolært mønster ANA-positivitet
    4. Omfattende telangiektasier
    5. DLCO < 60 % ved fravær av omfattende ILD
    6. FVC%/DLCO% >1,6
    7. Uforklarlig dyspné
  • Høyre hjertekateterisering-bevist pre-PAH (gjennomsnittlig PAP 20-25 mmHg og pulmonært kapillærkiletrykk <15 mmHg)
  • Systolisk blodtrykk >100 mmHg
  • Pålitelig prevensjon for kvinner i fertil alder
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller > 80 år
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 %
  • Systolisk eller diastolisk venstre ventrikkel kongestiv hjertesvikt
  • Leversykdom (unormal AST/ALT, kronisk hepatitt eller cirrhose)
  • Omfattende ILD eller FVC < 60 %
  • Gravid
  • Ammende kvinner
  • Bruk av syklosporin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ambrisentan
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i en 1:1-rasjon i henhold til de datamaskingenererte tilfeldige tallene for å motta enten placebo (sukkerpille) eller ambrisentan.
Legemiddel: Ambrisentan
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 i henhold til datamaskingenererte tilfeldige tall for å motta enten "placebo" eller ambrisentan 5 mg daglig i en måned etterfulgt av 10 mg daglig i de 5 månedene på en dobbeltblindet måte.
Andre navn:
  • Letairis
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i en 1:1-rasjon i henhold til de datamaskingenererte tilfeldige tallene for å motta enten placebo (sukkerpille) eller ambrisentan.
Legemiddel: Ambrisentan
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 i henhold til datamaskingenererte tilfeldige tall for å motta enten "placebo" eller ambrisentan 5 mg daglig i en måned etterfulgt av 10 mg daglig i de 5 månedene på en dobbeltblindet måte.
Andre navn:
  • Letairis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i høyre ventrikkel (RV) myokardiobelastning > 2 %
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Vurder for toleranse, gassutveksling og terapeutisk fordel, hvileoksymetri, seks minutters gange med oksymetri, lungefunksjonstesting med diffusjonskapasitet (DLCO) og funksjonsklasse vil bli vurdert før ambrisentan-start, og 1,3 og 6 måneder.
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Fenster, MD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-2716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ambrisentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere