Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambrisentan w celu poprawy napięcia prawej komory w tętniczym nadciśnieniu płucnym związanym z twardziną (AMERICA-PAH)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Jewish Health
To badanie badawcze dotyczy stosowania leku ambrisentan i tego, czy może on poprawić funkcję prawej komory u osób z tętniczym nadciśnieniem przedpłucnym związanym z twardziną układową. Bada się również wykorzystanie zmian funkcji prawej komory jako markera ciężkości choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze dotyczy stosowania leku ambrisentan i tego, czy może on poprawić funkcję prawej komory u osób z tętniczym nadciśnieniem przedpłucnym związanym z twardziną układową. Bada się również wykorzystanie zmian funkcji prawej komory jako markera ciężkości choroby.

Tętnicze nadciśnienie przedpłucne jest granicznym wzrostem ciśnienia krwi w płucach. Tętnicze nadciśnienie przedpłucne nie jest obecnie leczone terapiami lekowymi stosowanymi w tętniczym nadciśnieniu płucnym. Reprezentuje grupę pacjentów zagrożonych rozwojem tętniczego nadciśnienia płucnego.

Podawanie ambrisentanu jest eksperymentalną częścią tego badania. Ambrisentan nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania w celu poprawy funkcji prawej komory u osób z tętniczym nadciśnieniem przedpłucnym. Nadal będziesz otrzymywać normalną opiekę kliniczną.

Celem tego badania jest poznanie ambrisentanu i jego roli w leczeniu tętniczego nadciśnienia przedpłucnego związanego z twardziną układową. Ambrisentan jest już zatwierdzony do stosowania u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z twardziną układową, ale to badanie ma na celu zbadanie jego roli u osób z tętniczym nadciśnieniem przedpłucnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat, <80 lat

  • Twardzina układowa z którąkolwiek z następujących cech:

    1. Czas trwania objawów Raynauda >8 lat
    2. Pozytywny wynik przeciwciał antycentromerowych
    3. izolowana dodatniość ANA wzorca jąderkowego
    4. Rozległe teleangiektazje
    5. DLCO < 60% przy braku rozległej ILD
    6. FVC%/DLCO% >1,6
    7. Niewyjaśniona duszność
  • Wstępne PAH potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca (średnie PAP 20-25 mmHg i ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych <15 mmHg)
  • Skurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Niezawodna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat lub > 80 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 55%
  • Skurczowa lub rozkurczowa zastoinowa niewydolność serca lewej komory
  • Choroby wątroby (nieprawidłowy AST/ALT, przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby)
  • Rozległa ILD lub FVC < 60%
  • W ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Stosowanie cyklosporyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ambrisentan
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 zgodnie z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi, aby otrzymać albo placebo (pigułka cukrowa), albo ambrisentan.
Lek: Ambrisentan
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 zgodnie z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi, aby otrzymać albo „placebo”, albo ambrisentan 5 mg dziennie przez jeden miesiąc, a następnie 10 mg dziennie przez 5 miesięcy w sposób podwójnie zaślepiony.
Inne nazwy:
  • Letairis
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 zgodnie z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi, aby otrzymać albo placebo (pigułka cukrowa), albo ambrisentan.
Lek: Ambrisentan
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 zgodnie z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi, aby otrzymać albo „placebo”, albo ambrisentan 5 mg dziennie przez jeden miesiąc, a następnie 10 mg dziennie przez 5 miesięcy w sposób podwójnie zaślepiony.
Inne nazwy:
  • Letairis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa obciążenia mięśnia sercowego prawej komory (RV) > 2%
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Ocena tolerancji, wymiany gazowej i korzyści terapeutycznych, oksymetria spoczynkowa, 6-minutowy spacer z oksymetrią, badanie czynności płuc ze zdolnością dyfuzyjną (DLCO) i klasa czynnościowa zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia ambrisentanem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Fenster, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambrisentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj