Ambrisentan pour l'amélioration de la tension ventriculaire droite dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à la sclérodermie (AMERICA-PAH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche examine l'utilisation du médicament ambrisentan et s'il peut améliorer la fonction du ventricule droit chez les personnes atteintes d'hypertension artérielle prépulmonaire associée à la sclérodermie systémique. Il envisage également d'utiliser les modifications de la fonction du ventricule droit comme marqueur de la gravité de la maladie.
L'hypertension artérielle pré-pulmonaire est une élévation limite de la pression artérielle dans les poumons. L'hypertension artérielle pré-pulmonaire n'est pas actuellement traitée avec les thérapies médicamenteuses qui sont utilisées pour l'hypertension artérielle pulmonaire. Il représente un groupe de patients à risque de développer une hypertension artérielle pulmonaire.
L'administration d'ambrisentan est la partie expérimentale de cette étude. L'ambrisentan n'a pas été approuvé par la FDA pour améliorer la fonction du ventricule droit chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle pré-pulmonaire. Vous continuerez à recevoir vos soins cliniques habituels.
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'ambrisentan et son rôle dans le traitement de l'hypertension artérielle pré-pulmonaire associée à la sclérodermie systémique. L'ambrisentan est déjà approuvé pour une utilisation chez les personnes atteintes d'hypertension artérielle pulmonaire associée à la sclérodermie systémique, mais cette étude vise à étudier son rôle chez les personnes atteintes d'hypertension artérielle pré-pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans, < 80 ans
Sclérodermie systémique avec l'une des caractéristiques suivantes :
- Durée des phénomènes de Raynaud > 8 ans
- Positivité des anticorps anticentromères
- positivité ANA à motif nucléolaire isolé
- Télangiectasies étendues
- DLCO < 60 % en l'absence d'ILD étendue
- CVF %/DLCO % > 1,6
- Dyspnée inexpliquée
- Pré-HTAP prouvée par cathétérisme cardiaque droit (PAP moyenne 20-25 mmHg et pression capillaire pulmonaire <15 mmHg)
- Pression artérielle systolique > 100 mmHg
- Contraception fiable pour les femmes en âge de procréer
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- < 18 ans ou > 80 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 55 %
- Insuffisance cardiaque congestive ventriculaire gauche systolique ou diastolique
- Maladie du foie (AST/ALT anormaux, hépatite chronique ou cirrhose)
- ILD étendue ou FVC < 60 %
- Enceinte
- Femmes qui allaitent
- Utilisation de la ciclosporine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ambrisentan
Les sujets seront répartis au hasard dans une ration 1: 1 en fonction des nombres aléatoires générés par ordinateur pour recevoir soit un placebo (pilule de sucre), soit de l'ambrisentan.
|
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1: 1 en fonction de nombres aléatoires générés par ordinateur pour recevoir soit un "placebo" soit de l'ambrisentan 5 mg par jour pendant un mois suivi de 10 mg par jour pendant les 5 mois en double aveugle.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront répartis au hasard dans une ration 1: 1 en fonction des nombres aléatoires générés par ordinateur pour recevoir soit un placebo (pilule de sucre), soit de l'ambrisentan.
|
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1: 1 en fonction de nombres aléatoires générés par ordinateur pour recevoir soit un "placebo" soit de l'ambrisentan 5 mg par jour pendant un mois suivi de 10 mg par jour pendant les 5 mois en double aveugle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la tension myocardique ventriculaire droite (RV) > 2 %
Délai: 1, 3 et 6 mois
|
Évaluer la tolérance, les échanges gazeux et les avantages thérapeutiques, l'oxymétrie au repos, la marche de six minutes avec oxymétrie, les tests de la fonction pulmonaire avec capacité de diffusion (DLCO) et la classe fonctionnelle seront évalués avant l'initiation de l'ambrisentan, et 1, 3 et 6 mois.
|
1, 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Fenster, MD, National Jewish Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2716
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .