BIBR 1048 MS 的安全性、药代动力学和对健康志愿者凝血参数影响的评估
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW 在多次口服 50 和 200 mg BIBR 1048 MS 薄膜包衣片剂 BID 3 天后或 200 mg BIBR 1048 MS 使用和不使用泮托拉唑对健康志愿者进行预处理后的生物利用度。两组、2 向交叉、随机化、公开试验
评估 BIBR 1048 MS 的安全性、药代动力学和对健康志愿者受试者凝血参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的健康男性受试者
- 根据 GCP 和当地法规签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 50 岁
- 布罗卡 ≥ - 20% 且≤ + 20%
排除标准：
- 任何身体检查结果（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性
- 病史或当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱
- 体位性低血压、昏厥和停电史
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 任何出血性疾病的病史，包括长期或习惯性出血
- 其他血液病史
- 脑出血史（例如车祸后）
- 脑震荡史
- 给药前 1 个月内服用长效（> 24 小时）药物
- 给药前 10 天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项研究药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
- 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
- 任何熟悉的出血性疾病史
- 血小板 < 150000/µl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIBR 1048 女士
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实验性的：BIBR 1048 MS + 泮托拉唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总 BIBR 953 ZW 的尿排泄
大体时间：Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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BIBR 953 ZW 稳态 (Cmax,ss) 的峰值（最大）血浆浓度
大体时间：Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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BIBR 953 ZW 的稳态血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCss)
大体时间：Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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BIBR 953 ZW 在一个给药间隔内排泄到尿液中的总量（游离和葡糖苷酸）
大体时间：Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
|
Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 BIBR 953ZW 血浆峰浓度 (Tmax,ss) 的时间
大体时间：Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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BIBR 953 ZW 口服给药后的总清除率 (CLtot /f )
大体时间：Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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不良事件的发生
大体时间：6周
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6周
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脉率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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临床实验室测试中基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 相对于基线的变化
大体时间：Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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凝血酶原时间 (PT) 相对于基线的变化（国际标准化比率 (INR)）
大体时间：Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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Day 1, day 2, day 3（不同时间点）
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BIBR 953 ZW 口服给药后的总平均停留时间 (MRTtot)
大体时间：ay 1, day 2, day 3 (不同时间点)
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ay 1, day 2, day 3 (不同时间点)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年11月1日
初级完成 (实际的)
2000年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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