A BIBR 1048 MS biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatásának értékelése az egészséges önkéntes alanyok véralvadási paramétereire
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BIBR 953 ZW biológiai hozzáférhetősége 50 és 200 mg-os többszöri orális adag BIBR 1048 MS filmtabletta kétszeri beadása után 3 napig vagy 200 mg BIBR 1048 MS pantoprazollal végzett előkezeléssel és anélkül az egészséges önkéntesek számára. Két csoport, kétirányú keresztezés, véletlenszerű, nyílt próba
A BIBR 1048 MS biztonságosságának, farmakokinetikájának és a véralvadási paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- Aláírt írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor ≥ 18 és ≤ 50 év
- Broca ≥ - 20% és ≤ + 20%
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés anamnézisében
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen vérzési rendellenesség az anamnézisben, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
- Egyéb hematológiai betegségek anamnézisében
- Agyvérzés a kórtörténetében (például autóbaleset után)
- A commotio cerebri története
- Hosszú élettartamú (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
- Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- túlzott alkoholfogyasztás (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
- Bármilyen ismert vérzési rendellenesség anamnézisében
- Trombociták < 150000/µl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS + pantoprazol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelettel történő teljes BIBR 953 ZW kiválasztása
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
|
A BIBR 953 ZW csúcs (maximális) plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
|
A BIBR 953 ZW plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCss)
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
|
A vizelettel kiválasztott teljes (szabad és glükuronid) BIBR 953 ZW mennyisége egy adagolási intervallum alatt
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BIBR 953ZW plazma csúcskoncentrációjának (Tmax,ss) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
|
A BIBR 953 ZW teljes clearance-e (CLtot /f ) orális alkalmazás után
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a protrombin-időben (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
|
A BIBR 953 ZW teljes átlagos tartózkodási ideje (MRTtot) orális adagolás után
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
1. nap, 2. nap, 3. nap (különböző időpontok)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .