Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og effekten af ​​BIBR 1048 MS på koagulationsparametre hos raske frivillige forsøgspersoner

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Biotilgængelighed af BIBR 953 ZW efter flere orale doser på 50 og 200 mg BIBR 1048 MS filmovertrukken tablet administreret BID i 3 dage eller 200 mg BIBR 1048 MS med og uden forbehandling med pantoprazol til raske frivillige forsøgspersoner. To grupper, 2-vejs crossover, randomiseret, åben prøveversion

At vurdere sikkerhed, farmakokinetik og effekten af ​​BIBR 1048 MS på koagulationsparametre hos raske frivillige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
  • Anamnese med anden hæmatologisk sygdom
  • Anamnese med hjerneblødning (f.eks. efter en bilulykke)
  • Historien om commotio cerebri
  • Indtagelse af lægemidler med lang levetid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af ethvert lægemiddel, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Historie om enhver kendt blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150.000/µl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBR 1048 MS
Medicin: BIBR 1048 MS - lav dosis
Medicin: BIBR 1048 MS - høj dosis
Eksperimentel: BIBR 1048 MS + Pantoprazol
Medicin: BIBR 1048 MS - høj dosis
Medicin: BIBR 1048 MS + Pantoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinudskillelse af total BIBR 953 ZW
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Maksimal (maksimal) plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ved steady state (AUCss) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Mængde af total (fri og glucuronid) BIBR 953 ZW udskilt i urinen over et doseringsinterval
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax,ss) for BIBR 953ZW
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Total clearance (CLtot/f ) af BIBR 953 ZW efter oral administration
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Ændringer fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Ændringer fra baseline i protrombintid (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
Samlet gennemsnitlig opholdstid (MRTtot) for BIBR 953 ZW efter oral administration
Tidsramme: ay 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)
ay 1, dag 2, dag 3 (forskellige tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBR 1048 MS - lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner