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Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und der Wirkung von BIBR 1048 MS auf Gerinnungsparameter bei gesunden Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach mehrfacher oraler Gabe von 50 und 200 mg BIBR 1048 MS Filmtablette zweimal täglich für 3 Tage oder 200 mg BIBR 1048 MS mit und ohne Vorbehandlung mit Pantoprazol an gesunde freiwillige Probanden. Zwei Gruppen, 2-Wege-Crossover, randomisierte, offene Studie

Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und der Wirkung von BIBR 1048 MS auf Gerinnungsparameter bei gesunden freiwilligen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre
  • Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hormonelle Störungen
  • Anamnese von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Blackouts
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Blutgerinnungsstörungen in der Anamnese, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
  • Vorgeschichte anderer hämatologischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall)
  • Geschichte der Commotio cerebri
  • Einnahme von Arzneimitteln mit Langzeitwirkung (> 24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor Verabreichung
  • Verwendung eines Arzneimittels, das die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnte
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Geschichte einer bekannten Blutungsstörung
  • Thrombozyten < 150000/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBR1048 MS
Arzneimittel: BIBR 1048 MS - niedrige Dosis
Arzneimittel: BIBR 1048 MS - hohe Dosis
Experimental: BIBR 1048 MS + Pantoprazol
Arzneimittel: BIBR 1048 MS - hohe Dosis
Arzneimittel: BIBR 1048 MS + Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinausscheidung von Gesamt-BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Maximale (maximale) Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Gesamtmenge (freies und Glucuronid) von BIBR 953 ZW, die über ein Dosierungsintervall im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax,ss) von BIBR 953ZW
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Gesamtclearance (CLtot /f ) von BIBR 953 ZW nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
Änderung gegenüber Baseline in klinischen Labortests
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
Änderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Änderungen der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert (International Normalized Ratio (INR))
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Mittlere Gesamtverweilzeit (MRTtot) von BIBR 953 ZW nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 (verschiedene Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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