Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBR 1048 MS:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja vaikutuksen arviointi terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden hyytymisparametreihin

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus useiden suun kautta otettavien 50 ja 200 mg:n BIBR 1048 MS -kalvopäällysteisen tabletin jälkeen kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan tai 200 mg BIBR 1048 MS:n, pantopratsolin esihoidon kanssa ja ilman sitä, terveille vapaaehtoisille. Kaksi ryhmää, 2-way Crossover, satunnaistettu, avoin kokeilu

Arvioida BIBR 1048 MS:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta hyytymisparametreihin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
  • Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
  • Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Aiemmin mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavallinen verenvuoto
  • Muiden hematologisten sairauksien historia
  • Aivojen verenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
  • Commotio cerebrin historia
  • Pitkäkestoisten (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
  • Aiemmat tutut verenvuotohäiriöt
  • Trombosyytit < 150000/µl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBR 1048 MS
Lääke: BIBR 1048 MS - pieni annos
Lääke: BIBR 1048 MS - suuri annos
Kokeellinen: BIBR 1048 MS + pantopratsoli
Lääke: BIBR 1048 MS - suuri annos
Lääke: BIBR 1048 MS + pantopratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais-BIBR 953 ZW erittyy virtsaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
BIBR 953 ZW:n huippu (maksimi) plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
BIBR 953 ZW:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
Kokonaismäärä (vapaa ja glukuronidi) BIBR 953 ZW erittyy virtsaan yhden annosvälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika BIBR 953ZW:n huippupitoisuuden (Tmax,ss) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
BIBR 953 ZW:n kokonaispuhdistuma (CLtot /f ) oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Muutos perustasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
Muutokset lähtötasosta protrombiiniajassa (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
BIBR 953 ZW:n keskimääräinen kokonaisviipymäaika (MRTtot) oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: ay 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)
ay 1, päivä 2, päivä 3 (eri ajankohdat)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIBR 1048 MS - pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa