Bedömning av säkerhet, farmakokinetik och effekten av BIBR 1048 MS på koagulationsparametrar hos friska frivilliga försökspersoner
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW efter flera orala doser på 50 och 200 mg BIBR 1048 MS filmdragerad tablett administrerad två gånger dagligen i 3 dagar eller 200 mg BIBR 1048 MS med och utan förbehandling med pantoprazol till friska frivilliga försökspersoner. Två grupper, 2-vägs Crossover, Randomiserad, Öppen provversion
För att bedöma säkerhet, farmakokinetik och effekten av BIBR 1048 MS på koagulationsparametrar hos friska frivilliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % och ≤ + 20 %
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik eller nuvarande gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Historik om någon blödningsrubbning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- Historik om annan hematologisk sjukdom
- Historik av hjärnblödning (t.ex. efter en bilolycka)
- Historia om commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång livslängd (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Historik om någon bekant blödningsstörning
- Trombocyter < 150 000/µl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIBR 1048 MS
|
|
|
Experimentell: BIBR 1048 MS + Pantoprazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinutsöndring av totalt BIBR 953 ZW
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
|
Topp (maximal) plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan vid steady state (AUCss) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
|
Totalmängd (fri och glukuronid) BIBR 953 ZW som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax,ss) för BIBR 953ZW
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
|
Totalt clearance (CLtot/f ) av BIBR 953 ZW efter oral administrering
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Ändring från Baseline i kliniska laboratorietester
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Förändringar från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
|
Förändringar från baslinjen i protrombintid (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
|
Total medeluppehållstid (MRTtot) för BIBR 953 ZW efter oral administrering
Tidsram: å 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
å 1, dag 2, dag 3 (olika tidpunkter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .