Avaliação da Segurança, Farmacocinética e Efeito do BIBR 1048 MS nos Parâmetros de Coagulação em Voluntários Saudáveis
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade de BIBR 953 ZW Após Múltiplas Doses Orais de 50 e 200 mg de BIBR 1048 MS Comprimido Revestido por Película Administrado BID por 3 Dias ou 200 mg de BIBR 1048 MS Com e Sem Pré-tratamento com Pantoprazol em Voluntários Saudáveis. Dois grupos, cruzamento de 2 vias, randomizado, ensaio aberto
Avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito do BIBR 1048 MS nos parâmetros de coagulação em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com o GCP e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
- História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- História de qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- História de outra doença hematológica
- Histórico de sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
- História da commotio cerebri
- Ingestão de medicamentos de longa duração (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Trombócitos < 150000/µl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIBR 1048MS
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Experimental: BIBR 1048 MS + Pantoprazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Excreção urinária total de BIBR 953 ZW
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Concentração plasmática máxima (máxima) no estado estacionário (Cmax,ss) de BIBR 953 ZW
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo no estado estacionário (AUCss) de BIBR 953 ZW
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Quantidade de BIBR 953 ZW total (livre e glicuronídeo) excretada na urina em um intervalo de dosagem
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax,ss) de BIBR 953ZW
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Depuração total (CLtot/f) de BIBR 953 ZW após administração oral
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4
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Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4
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Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4
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Mudança da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4
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Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4
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Alterações desde a linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Alterações da linha de base no tempo de protrombina (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Dia 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Tempo de residência médio total (MRTtot) de BIBR 953 ZW após administração oral
Prazo: ay 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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ay 1, dia 2, dia 3 (pontos de tempo diferentes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.14
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