Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'effet du BIBR 1048 MS sur les paramètres de coagulation chez des sujets volontaires sains
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité du BIBR 953 ZW après plusieurs doses orales de 50 et 200 mg de BIBR 1048 MS Comprimé pelliculé administré BID pendant 3 jours ou 200 mg de BIBR 1048 MS avec et sans prétraitement au pantoprazole à des sujets volontaires sains. Deux groupes, croisement à 2 voies, randomisé, essai ouvert
Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet du BIBR 1048 MS sur les paramètres de coagulation chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux BPC et à la législation locale
- Âge ≥ 18 et ≤ 50 ans
- Broca ≥ - 20% et ≤ + 20%
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements et de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Antécédents de tout trouble de la coagulation, y compris des saignements prolongés ou habituels
- Antécédents d'autres maladies hématologiques
- Antécédents d'hémorragie cérébrale (par exemple après un accident de voiture)
- Histoire de la commotio cerebri
- Prise de médicaments à longue durée de vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
- Antécédents de tout trouble hémorragique familier
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIBR 1048 MS
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Expérimental: BIBR 1048 MS + Pantoprazole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Excrétion urinaire du BIBR 953 ZW total
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Concentration plasmatique maximale (maximale) à l'état d'équilibre (Cmax,ss) de BIBR 953 ZW
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'état d'équilibre (ASCss) du BIBR 953 ZW
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Quantité de BIBR 953 ZW total (libre et glucuronide) excrété dans l'urine sur un intervalle posologique
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax,ss) de BIBR 953ZW
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Clairance totale (CLtot /f ) du BIBR 953 ZW après administration orale
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4
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Baseline, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Baseline, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4
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Baseline, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Baseline, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4
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Baseline, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4
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Changements par rapport au départ du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Changements par rapport aux valeurs initiales du temps de prothrombine (TP) (rapport international normalisé (INR))
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Jour 1, jour 2, jour 3 (différents moments)
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Temps de séjour moyen total (MRTtot) du BIBR 953 ZW après administration orale
Délai: 1er jour, 2e jour, 3e jour (différents moments)
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1er jour, 2e jour, 3e jour (différents moments)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.14
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