Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu BIBR 1048 MS na parametry krzepnięcia u zdrowych ochotników

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biodostępność BIBR 953 ZW po wielokrotnym podaniu doustnym dawek 50 i 200 mg BIBR 1048 MS w tabletkach powlekanych BID przez 3 dni lub 200 mg BIBR 1048 MS z i bez wstępnego leczenia pantoprazolem zdrowym ochotnikom. Dwie grupy, 2-kierunkowe skrzyżowanie, randomizacja, otwarta próba

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu BIBR 1048 MS na parametry krzepnięcia u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 50 lat
  • brokat ≥ - 20% i ≤ + 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej, w tym przedłużonych lub nawykowych krwawień
  • Historia innych chorób hematologicznych
  • Historia krwawienia do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
  • Historia commotio cerebri
  • Przyjmowanie leków o długim czasie działania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
  • Historia jakiejkolwiek znanej skazy krwotocznej
  • Trombocyty < 150000/µl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS
Lek: BIBR 1048 MS - niska dawka
Lek: BIBR 1048 MS - wysoka dawka
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS + Pantoprazol
Lek: BIBR 1048 MS - wysoka dawka
Lek: BIBR 1048 MS + Pantoprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie z moczem całkowitego BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Szczytowe (maksymalne) stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Ilość całkowitego (wolnego i glukuronidu) BIBR 953 ZW wydalanego z moczem w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax,ss) BIBR 953ZW
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Całkowity klirens (CLtot/f) BIBR 953 ZW po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Zmiany w stosunku do wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Zmiany czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowych (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR))
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
Całkowity średni czas przebywania (MRTtot) BIBR 953 ZW po podaniu doustnym
Ramy czasowe: ay 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)
ay 1, dzień 2, dzień 3 (różne punkty czasowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBR 1048 MS - niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj