Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet, farmakokinetikk og effekten av BIBR 1048 MS på koagulasjonsparametre hos friske frivillige forsøkspersoner

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW etter flere orale doser på 50 og 200 mg BIBR 1048 MS filmdrasjerte tabletter administrert BID i 3 dager eller 200 mg BIBR 1048 MS med og uten forbehandling med pantoprazol til friske frivillige forsøkspersoner. To grupper, 2-veis crossover, randomisert, åpen prøveversjon

For å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og effekten av BIBR 1048 MS på koagulasjonsparametere hos friske frivillige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, inkludert langvarig eller vanlig blødning
  • Historie om annen hematologisk sykdom
  • Anamnese med hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
  • Historien om commotio cerebri
  • Inntak av legemidler med lang levetid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
  • Historie om kjente blødningsforstyrrelser
  • Trombocytter < 150 000/µl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBR 1048 MS
Legemiddel: BIBR 1048 MS - lav dose
Legemiddel: BIBR 1048 MS - høy dose
Eksperimentell: BIBR 1048 MS + Pantoprazol
Legemiddel: BIBR 1048 MS - høy dose
Legemiddel: BIBR 1048 MS + Pantoprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinutskillelse av total BIBR 953 ZW
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Maksimal (maksimal) plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved steady state (AUCss) til BIBR 953 ZW
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Mengde totalt (fritt og glukuronid) BIBR 953 ZW utskilt i urin over ett doseringsintervall
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax,ss) for BIBR 953ZW
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Total clearance (CLtot/f ) av BIBR 953 ZW etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Endringer fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Endringer fra baseline i protrombintid (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Dag 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
Total gjennomsnittlig oppholdstid (MRTtot) for BIBR 953 ZW etter oral administrering
Tidsramme: ay 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)
ay 1, dag 2, dag 3 (forskjellige tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BIBR 1048 MS - lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere