건강한 지원자 피험자의 응고 매개변수에 대한 BIBR 1048 MS의 안전성, 약동학 및 효과 평가
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW의 생체이용률 50 및 200mg BIBR 1048 MS 필름 코팅 정제 BID for 3일 또는 200mg BIBR 1048 MS의 다중 경구 투여 후 판토프라졸을 사용한 전처리 여부 두 그룹, 양방향 교차, 무작위, 공개 시험
건강한 지원자 피험자의 응고 매개변수에 대한 BIBR 1048 MS의 안전성, 약동학 및 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 50세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
제외 기준:
- 건강 진단(혈압, 맥박 및 심전도(ECG) 포함)의 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견
- 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 기립성 저혈압, 기절 주문 및 실신의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 출혈 장애의 병력
- 기타 혈액학적 질환의 병력
- 뇌출혈 병력(예: 자동차 사고 후)
- 뇌진탕의 역사
- 투여 전 1개월 이내의 장기(>24시간) 약물 복용
- 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 친숙한 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 150000/µl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBR 1048 MS
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실험적: BIBR 1048 MS + 판토프라졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 BIBR 953 ZW의 소변 배설
기간: 1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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BIBR 953 ZW의 정상 상태(Cmax,ss)에서 피크(최대) 혈장 농도
기간: 1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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BIBR 953 ZW의 정상 상태(AUCss)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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1회 투여 간격 동안 소변으로 배설된 총(유리 및 글루쿠로나이드) BIBR 953 ZW의 양
기간: 1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIBR 953ZW의 최고 혈장 농도(Tmax,ss)에 도달하는 시간
기간: 1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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경구 투여 후 BIBR 953 ZW의 전체 청소율(CLtot /f )
기간: 1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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부작용의 발생
기간: 6주
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6주
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
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기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
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수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
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기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
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임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
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기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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기준선에서 프로트롬빈 시간(PT)의 변화(국제 표준화 비율(INR))
기간: 1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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1일차, 2일차, 3일차(다른 시점)
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경구 투여 후 BIBR 953 ZW의 총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: ay 1, 2일, 3일 (다른 시점)
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ay 1, 2일, 3일 (다른 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.14
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BIBR 1048 MS - 저용량에 대한 임상 시험
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