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Valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e dell'effetto del BIBR 1048 MS sui parametri della coagulazione in soggetti volontari sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità di BIBR 953 ZW dopo dosi orali multiple di 50 e 200 mg di BIBR 1048 MS compresse rivestite con film somministrate BID per 3 giorni o 200 mg di BIBR 1048 MS con e senza pretrattamento con pantoprazolo a soggetti volontari sani. Due gruppi, crossover a 2 vie, randomizzato, prova aperta

Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto di BIBR 1048 MS sui parametri della coagulazione in soggetti volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP e la legislazione locale
  • Età ≥ 18 e ≤ 50 anni
  • Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo emorragico incluso sanguinamento prolungato o abituale
  • Storia di altre malattie ematologiche
  • Storia di emorragia cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
  • Storia della commotio cerebri
  • Assunzione di farmaci a lunga durata (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
  • Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
  • Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
  • Trombociti < 150000/µl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBR 1048 MS
Droga: BIBR 1048 MS - dose bassa
Droga: BIBR 1048 MS - dose elevata
Sperimentale: BIBR 1048 MS + Pantoprazolo
Droga: BIBR 1048 MS - dose elevata
Droga: BIBR 1048 MS + Pantoprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di BIBR 953 ZW totale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Concentrazione plasmatica di picco (massima) allo stato stazionario (Cmax,ss) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (AUCss) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Quantità di BIBR 953 ZW totale (libero e glucuronide) escreto nelle urine in un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax,ss) di BIBR 953ZW
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Clearance totale (CLtot /f) di BIBR 953 ZW dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Variazioni rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Variazioni rispetto al basale del tempo di protrombina (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 (tempi diversi)
Tempo di permanenza medio totale (MRTtot) di BIBR 953 ZW dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: aa 1, 2° giorno, 3° giorno (diverse fasce orarie)
aa 1, 2° giorno, 3° giorno (diverse fasce orarie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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