Beoordeling van veiligheid, farmacokinetiek en het effect van BIBR 1048 MS op stollingsparameters bij gezonde vrijwilligers
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Biologische beschikbaarheid van BIBR 953 ZW na meervoudige orale doses van 50 en 200 mg BIBR 1048 MS filmomhulde tablet tweemaal daags toegediend gedurende 3 dagen of 200 mg BIBR 1048 MS met en zonder voorbehandeling met pantoprazol voor gezonde vrijwilligers. Twee groepen, 2-weg crossover, gerandomiseerd, open trial
Om de veiligheid, farmacokinetiek en het effect van BIBR 1048 MS op stollingsparameters bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50 jaar
- Broca ≥ - 20% en ≤ + 20%
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Geschiedenis van een bloedingsstoornis, inclusief langdurige of gewone bloedingen
- Geschiedenis van andere hematologische aandoeningen
- Geschiedenis van hersenbloeding (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk)
- Geschiedenis van commotio cerebri
- Inname van geneesmiddelen met een lange levensduur (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van een geneesmiddel dat de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
- Geschiedenis van een bekende bloedingsaandoening
- Trombocyten < 150.000/µl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIBR 1048 MS
|
|
|
Experimenteel: BIBR 1048 MS + Pantoprazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urine-uitscheiding van totaal BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
|
Piek (maximale) plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (AUCss) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
|
Hoeveelheid van totaal (vrij en glucuronide) BIBR 953 ZW uitgescheiden in de urine gedurende één doseringsinterval
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om de piekplasmaconcentratie (Tmax,ss) van BIBR 953ZW te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
|
Totale klaring (CLtot /f) van BIBR 953 ZW na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
Basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) (International Normalised Ratio (INR))
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
|
Totale gemiddelde verblijftijd (MRTtot) van BIBR 953 ZW na orale toediening
Tijdsspanne: ay 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
ay 1, dag 2, dag 3 (verschillende tijdstippen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .