Оценка безопасности, фармакокинетики и влияния BIBR 1048 MS на параметры коагуляции у здоровых добровольцев
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биодоступность BIBR 953 ZW после многократных пероральных доз 50 и 200 мг BIBR 1048 MS таблетки с пленочным покрытием, принимаемых два раза в день в течение 3 дней, или 200 мг BIBR 1048 MS с предварительной обработкой пантопразолом и без нее здоровым добровольцам. Две группы, двухсторонний кроссовер, рандомизированное, открытое испытание
Оценить безопасность, фармакокинетику и влияние BIBR 1048 MS на параметры свертывания крови у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством
- Возраст ≥ 18 и ≤ 50 лет
- Брока ≥ - 20% и ≤ + 20%
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- В анамнезе ортостатическая гипотензия, приступы обморока и потери сознания.
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- История любого нарушения свертываемости крови, включая продолжительные или привычные кровотечения
- Другие гематологические заболевания в анамнезе
- История мозгового кровотечения (например, после автомобильной аварии)
- История commotio cerebri
- Прием препаратов длительного действия (> 24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любого препарата, который может повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Любое известное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИБР 1048 МС
|
|
|
Экспериментальный: BIBR 1048 MS + Пантопразол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экскреция с мочой всего BIBR 953 ZW
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
|
Пиковая (максимальная) концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в равновесном состоянии (AUCss) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
|
Количество общего (свободного и глюкуронидного) BIBR 953 ZW, выделяемого с мочой за один интервал дозирования
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax,ss) BIBR 953ZW
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
|
Общий клиренс (CLtot/f) BIBR 953 ZW после перорального приема
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 4
|
Исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 4
|
Исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 4
|
Исходный уровень, день 1, день 2, день 3, день 4
|
|
Изменения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
|
Изменения протромбинового времени (ПВ) (международное нормализованное отношение (МНО)) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
День 1, день 2, день 3 (разные моменты времени)
|
|
Общее среднее время пребывания (MRTtot) BIBR 953 ZW после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день, 2-й день, 3-й день (разные моменты времени)
|
1-й день, 2-й день, 3-й день (разные моменты времени)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .