Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku BIBR 1048 MS na parametry koagulace u zdravých dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Biologická dostupnost BIBR 953 ZW po vícenásobných perorálních dávkách 50 a 200 mg BIBR 1048 MS potahovaná tableta podávaná BID po dobu 3 dnů nebo 200 mg BIBR 1048 MS s a bez předchozí léčby pantoprazolem zdravým dobrovolným subjektům. Dvě skupiny, 2-cestné křížení, náhodné, otevřené zkušební období

K posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku BIBR 1048 MS na parametry koagulace u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 50 let
  • Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Jakákoli porucha krvácení v anamnéze včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
  • Jiné hematologické onemocnění v anamnéze
  • Historie krvácení do mozku (například po autonehodě)
  • Historie commotio cerebri
  • Příjem léků s dlouhou životností (> 24 hodin) do 1 měsíce před podáním
  • Použití jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Anamnéza jakékoli známé poruchy krvácení
  • Trombocyty < 150 000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBR 1048 čs
Lék: BIBR 1048 MS - nízká dávka
Lék: BIBR 1048 MS - vysoká dávka
Experimentální: BIBR 1048 MS + pantoprazol
Lék: BIBR 1048 MS - vysoká dávka
Lék: BIBR 1048 MS + pantoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování močí celkem BIBR 953 ZW
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Maximální (maximální) plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) BIBR 953 ZW
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCss) BIBR 953 ZW
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Množství celkového (volného a glukuronidového) BIBR 953 ZW vyloučeného močí během jednoho dávkovacího intervalu
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax,ss) BIBR 953ZW
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Celková clearance (CLtot/f) BIBR 953 ZW po perorálním podání
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4
Změna oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4
Změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Změny protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty (International Normalized Ratio (INR))
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Den 1, den 2, den 3 (různé časové body)
Celková střední doba zdržení (MRTtot) BIBR 953 ZW po perorálním podání
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den (různé časové body)
1. den, 2. den, 3. den (různé časové body)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIBR 1048 MS - nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit