BIBR 1048 MS 单剂量含或不含泮托拉唑在健康受试者中的生物利用度
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW 的生物利用度后单次口服剂量的两种不同的 50 毫克 BIBR 1048 MS 胶囊与和不共同给予泮托拉唑相对于溶液的健康受试者。两组、三向交叉、随机、公开试验
50 mg BIBR 1048 作为两种使用熔体挤出技术新开发的胶囊制剂给药的药代动力学在两项独立的、单剂量、3 向交叉、开放设计、随机研究中进行了评估。
3 路交叉治疗包括给予 50 mg BIBR 1048 的酒石酸溶液、胶囊剂 A 或 B 以及胶囊剂与泮托拉唑的共同给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的健康男性受试者
- 根据 GCP 和当地法规签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 55 岁
- 布罗卡 ≥ - 20% 且≤ + 20%
排除标准：
- 身体检查结果（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性
- 病史或当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱
- 体位性低血压、昏厥和停电史
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 任何出血性疾病，包括长期或习惯性出血
- 其他血液病
- 脑出血（例如车祸后）
- 脑震荡
- 给药前 1 个月内服用半衰期较长（>24 小时）的药物
- 给药前10日内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
- 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
- 任何家族性出血性疾病史
- 血小板 < 150000/µl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子研究 1
单次给药 BIBR 1048 MS 50 mg 含或不含泮托拉唑的三种治疗；随机序列
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BIBR 1048 MS，配方 A 50 毫克
BIBR 1048 MS，粉末加溶液 50 mg
泮托拉唑 40 毫克
其他名称：
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实验性的：子研究 2
单次给药 BIBR 1048 MS 50 mg 含或不含泮托拉唑的三种治疗；随机序列
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BIBR 1048 MS，粉末加溶液 50 mg
泮托拉唑 40 毫克
其他名称：
BIBR 1048 MS，配方 B 50 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BIBR 953 ZW 的 AUC0-∞（浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大的时间间隔）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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BIBR 953 ZW 的 AUC0-tf（从 0 到最后可量化浓度时间的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BIBR 953 ZW 的 Cmax（最大测量浓度）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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BIBR 953 ZW 的 tmax（从加药到最大浓度的时间）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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BIBR 953 ZW 的 t1/2（终末半衰期）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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BIBR 953 ZW 的 MRTtot（总平均停留时间）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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BIBR 953 ZW 的 CLtot/F（总表观清除率）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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BIBR 953 ZW 的 Vz/F（表观分布容积）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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BIBR 953 ZW 的 λz（末端消除速率常数）
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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APTT（活化部分凝血活酶时间）的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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PT（凝血酶原时间）的变化
大体时间：研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
初级完成 (实际的)
2001年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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