Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av BIBR 1048 MS enkeltdoser med eller uten pantoprazol hos friske personer

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW etter orale enkeltdoser av to forskjellige 50 mg kapsler av BIBR 1048 MS med og uten samtidig administrering av pantoprazol til friske personer i forhold til oppløsning. To grupper, 3-veis crossover, randomisert, åpen prøveversjon

Farmakokinetikken til 50 mg BIBR 1048 administrert som to nyutviklede kapselformuleringer ved bruk av smelteekstruderingsteknologi ble vurdert i to separate, enkeltdose, 3-veis crossover, åpen design, randomiserte studier. 3-veis crossover-behandlingene inkluderte administrering av vinsyreløsningen på 50 mg BIBR 1048, kapselformuleringen A eller B og administrering av kapslene med samtidig administrering av pantoprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
  • Annen hematologisk sykdom
  • Cerebral blødning (f.eks. etter en bilulykke)
  • Commotio cerebri
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen 1 måned før administrering
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøk
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
  • Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150 000/µl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delstudie 1

Tre behandlinger av enkeltadministrasjoner av BIBR 1048 MS 50 mg med eller uten pantoprazol; randomisert sekvens

  1. BIBR 1048 MS kapselformulering A uten pantoprazol;
  2. BIBR 1048 MS kapselformulering A med samtidig administrering av 40 mg pantoprazol (bid);
  3. BIBR 1048 MS pulver pluss løsning uten pantoprazol
Legemiddel: BIBR 1048 MS kapselformulering A
BIBR 1048 MS, formulering A 50 mg
Legemiddel: BIBR 1048 MS pulver pluss løsning
BIBR 1048 MS, pulver pluss løsning 50 mg
Legemiddel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Andre navn:
  • Pantozol®
Eksperimentell: Delstudie 2

Tre behandlinger av enkeltadministrasjoner av BIBR 1048 MS 50 mg med eller uten pantoprazol; randomisert sekvens

  1. BIBR 1048 MS kapselformulering B uten pantoprazol;
  2. BIBR 1048 MS kapselformulering B med samtidig administrering av 40 mg pantoprazol (bid);
  3. BIBR 1048 MS pulver pluss løsning uten pantoprazol
Legemiddel: BIBR 1048 MS pulver pluss løsning
BIBR 1048 MS, pulver pluss løsning 50 mg
Legemiddel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Andre navn:
  • Pantozol®
Legemiddel: BIBR 1048 MS kapselformulering B
BIBR 1048 MS, formulering B 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tidskurven tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
AUC0-tf (Areal under konsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (Maksimal målt konsentrasjon) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
tmax (Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
t1/2 (Terminal halveringstid) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
MRTtot (Total gjennomsnittlig oppholdstid) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
CLtot/F (Total tilsynelatende klarering) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
λz (terminal eliminasjonshastighetskonstant) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Endringer i aPTT (aktivert delvis tromboplastintid)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Endringer i PT (protrombintid)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BIBR 1048 MS kapselformulering A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere