Биодоступность однократных доз BIBR 1048 MS с пантопразолом или без него у здоровых субъектов
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биодоступность BIBR 953 ZW после однократного перорального приема двух разных 50-мг капсул BIBR 1048 MS с одновременным введением пантопразола и без него здоровым субъектам по сравнению с раствором. Две группы, 3-сторонний кроссовер, рандомизированное, открытое испытание
Фармакокинетика 50 мг BIBR 1048, вводимого в виде двух недавно разработанных капсул с использованием технологии экструзии расплава, оценивалась в двух отдельных однократных трехсторонних перекрестных рандомизированных исследованиях с открытым дизайном.
Трехстороннее перекрестное лечение включало введение раствора винной кислоты 50 мг BIBR 1048, капсулы А или В и введение капсул с одновременным введением пантопразола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством
- Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет
- Брока ≥ - 20% и ≤ + 20%
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- История ортостатической гипотензии, обмороков и провалов в памяти
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- Другие гематологические заболевания
- Церебральное кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- Commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подисследование 1
Три процедуры однократного введения BIBR 1048 MS 50 мг с пантопразолом или без него; рандомизированная последовательность
|
BIBR 1048 MS, состав А 50 мг
BIBR 1048 MS, порошок плюс раствор 50 мг
Пантопразол 40 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование 2
Три процедуры однократного введения BIBR 1048 MS 50 мг с пантопразолом или без него; рандомизированная последовательность
|
BIBR 1048 MS, порошок плюс раствор 50 мг
Пантопразол 40 мг
Другие имена:
BIBR 1048 MS, состав B 50 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой концентрация-время интервал времени от 0, экстраполированный до бесконечности) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
AUC0-tf (площадь под кривой концентрация-время за интервал времени от 0 до времени последней определяемой концентрации) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной концентрации) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
t1/2 (конечный период полувыведения) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
MRTtot (общее среднее время пребывания) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
CLtot/F (общий кажущийся зазор) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Vz/F (видимый объем распределения) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
λz (константа конечной скорости элиминации) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Изменения АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Изменения ПВ (протромбиновое время)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .