Biologische beschikbaarheid van BIBR 1048 MS enkelvoudige doses met of zonder pantoprazol bij gezonde proefpersonen
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Biologische beschikbaarheid van BIBR 953 ZW na enkelvoudige orale doses van twee verschillende capsules van 50 mg BIBR 1048 MS met en zonder gelijktijdige toediening van pantoprazol aan gezonde proefpersonen ten opzichte van oplossing. Twee groepen, 3-weg crossover, gerandomiseerd, open trial
De farmacokinetiek van 50 mg BIBR 1048, toegediend als twee nieuw ontwikkelde capsuleformuleringen met behulp van smeltextrusietechnologie, werd beoordeeld in twee afzonderlijke gerandomiseerde onderzoeken met een enkelvoudige dosis, 3-weg crossover, open ontwerp.
De 3-weg crossover-behandelingen omvatten toediening van de wijnsteenzuuroplossing van 50 mg BIBR 1048, de capsuleformulering A of B en toediening van de capsules met gelijktijdige toediening van pantoprazol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar
- Broca ≥ - 20% en ≤ + 20%
Uitsluitingscriteria:
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijken van normaal en van klinisch belang zijn
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Elke bloedingsstoornis, inclusief langdurige of gewone bloedingen
- Andere hematologische ziekte
- Hersenbloeding (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk)
- Commotio cerebri
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
- Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
- Trombocyten < 150.000/µl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelstudie 1
Drie behandelingen van enkelvoudige toedieningen van BIBR 1048 MS 50 mg met of zonder pantoprazol; willekeurige volgorde
|
BIBR 1048 MS, formulering A 50 mg
BIBR 1048 MS, poeder plus oplossing 50 mg
Pantoprazol 40 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelstudie 2
Drie behandelingen van enkelvoudige toedieningen van BIBR 1048 MS 50 mg met of zonder pantoprazol; willekeurige volgorde
|
BIBR 1048 MS, poeder plus oplossing 50 mg
Pantoprazol 40 mg
Andere namen:
BIBR 1048 MS, formulering B 50 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
AUC0-tf (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (Maximum gemeten concentratie) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
tmax (Tijd vanaf dosering tot maximale concentratie) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
MRTtot (Totale gemiddelde verblijftijd) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
CLtot/F (Totale schijnbare speling) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Vz/F (Schijnbaar distributievolume) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
λz (terminale eliminatiesnelheidsconstante) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veranderingen in aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd)
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veranderingen in PT (protrombinetijd)
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .