BIBR 1048 MS:n kerta-annosten biologinen hyötyosuus pantopratsolin kanssa tai ilman sitä terveillä henkilöillä
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus kahden eri 50 mg:n BIBR 1048 MS -kapselin oraalisen kerta-annoksen jälkeen pantopratsolin samanaikaisen annon kanssa ja ilman sitä, suhteessa liuokseen. Kaksi ryhmää, 3-tie Crossover, satunnaistettu, avoin kokeilu
50 mg:n BIBR 1048:n farmakokinetiikkaa, joka annettiin kahtena äskettäin kehitettynä kapseliformulaationa sulaekstruusioteknologiaa käyttäen, arvioitiin kahdessa erillisessä, kerta-annos-, 3-suuntaisessa crossover-, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa.
Kolmisuuntaisiin ristikkäisiin hoitoihin sisältyi 50 mg:n BIBR 1048:n viinihappoliuoksen, A- tai B-kapseliformulaation antaminen ja kapseleiden antaminen pantopratsolin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
- Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
- Muu hematologinen sairaus
- Aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
- Commotio cerebri
- Pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Trombosyytit < 150000/µl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 1
Kolme hoitoa kerta-annoksilla BIBR 1048 MS 50 mg pantopratsolin kanssa tai ilman; satunnaistettu järjestys
|
BIBR 1048 MS, formulaatio A 50 mg
BIBR 1048 MS, jauhe ja liuos 50 mg
Pantopratsoli 40 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 2
Kolme hoitoa kerta-annoksilla BIBR 1048 MS 50 mg pantopratsolin kanssa tai ilman; satunnaistettu järjestys
|
BIBR 1048 MS, jauhe ja liuos 50 mg
Pantopratsoli 40 mg
Muut nimet:
BIBR 1048 MS, formulaatio B 50 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIBR 953 ZW:n AUC0-∞ (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, aikaväli 0:sta ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n AUC0-tf (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIBR 953 ZW:n Cmax (suurin mitattu pitoisuus).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika) BIBR 953 ZW:stä
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTtot (keskimääräinen kokonaisviipymisaika) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n CLtot/F (näkyvä kokonaisvara).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n λz (pääteeliminaationopeusvakio).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset aPTT:ssä (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset PT:ssä (protrombiiniajassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .