Biotillgänglighet av BIBR 1048 MS enstaka doser med eller utan pantoprazol hos friska försökspersoner
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW efter enstaka orala doser av två olika 50 mg kapslar av BIBR 1048 MS med och utan samtidig administrering av pantoprazol till friska försökspersoner i förhållande till lösning. Två grupper, 3-vägs Crossover, Randomiserad, Öppen provversion
Farmakokinetiken för 50 mg BIBR 1048 administrerad som två nyutvecklade kapselformuleringar med hjälp av smältsträngsprutningsteknologi utvärderades i två separata, enkeldos, 3-vägs crossover, öppen design, randomiserade studier.
3-vägs crossover-behandlingarna inkluderade administrering av vinsyralösningen på 50 mg BIBR 1048, kapselformulering A eller B och administrering av kapslarna med samtidig administrering av pantoprazol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
- Broca ≥ - 20 % och ≤ + 20 %
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik eller nuvarande gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Varje blödningsstörning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- Annan hematologisk sjukdom
- Cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka)
- Commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Historik om någon familjär blödningsstörning
- Trombocyter < 150 000/µl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstudie 1
Tre behandlingar av enstaka administreringar av BIBR 1048 MS 50 mg med eller utan pantoprazol; randomiserad sekvens
|
BIBR 1048 MS, formulering A 50 mg
BIBR 1048 MS, pulver plus lösning 50 mg
Pantoprazol 40 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie 2
Tre behandlingar av enstaka administreringar av BIBR 1048 MS 50 mg med eller utan pantoprazol; randomiserad sekvens
|
BIBR 1048 MS, pulver plus lösning 50 mg
Pantoprazol 40 mg
Andra namn:
BIBR 1048 MS, formulering B 50 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Area under koncentration-tidskurvan tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
AUC0-tf (Area under koncentration-tid-kurvan över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (Maximal uppmätt koncentration) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
MRTtot (Total medeluppehållstid) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
CLtot/F (Totalt skenbart spel) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
λz (terminal eliminationshastighetskonstant) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändringar i aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändringar i PT (protrombintid)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .