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Biodisponibilidade de doses únicas de BIBR 1048 MS com ou sem pantoprazol em indivíduos saudáveis

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade de BIBR 953 ZW após doses orais únicas de duas cápsulas diferentes de 50 mg de BIBR 1048 MS com e sem coadministração de pantoprazol a indivíduos saudáveis ​​em relação à solução. Dois grupos, cruzamento de 3 vias, randomizado, ensaio aberto

A farmacocinética de 50 mg de BIBR 1048 administrado como duas formulações de cápsulas recém-desenvolvidas usando a tecnologia de extrusão por fusão foi avaliada em dois estudos separados, de dose única, crossover de 3 vias, design aberto, randomizados. Os tratamentos cruzados de 3 vias incluíram a administração da solução de ácido tartárico de 50 mg de BIBR 1048, a formulação de cápsula A ou B e a administração das cápsulas com coadministração de pantoprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
  • Consentimento informado assinado por escrito de acordo com o GCP e a legislação local
  • Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos
  • Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  • Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
  • História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
  • Outra doença hematológica
  • Hemorragia cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
  • Commotio cerebri
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) até 1 mês antes da administração
  • Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
  • Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
  • Abuso de álcool (> 60 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
  • Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
  • História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
  • Trombócitos < 150000/µl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subestudo 1

Três tratamentos de administração única de BIBR 1048 MS 50 mg com ou sem pantoprazol; sequência aleatória

  1. BIBR 1048 MS formulação cápsula A sem pantoprazol;
  2. BIBR 1048 MS cápsula formulação A com coadministração de 40 mg de pantoprazol (bid);
  3. BIBR 1048 MS pó mais solução sem pantoprazol
Medicamento: BIBR 1048 MS formulação de cápsula A
BIBR 1048 MS, formulação A 50 mg
Medicamento: BIBR 1048 MS pó mais solução
BIBR 1048 MS, pó mais solução 50 mg
Medicamento: Pantoprazol
Pantoprazol 40mg
Outros nomes:
  • Pantozol®
Experimental: Subestudo 2

Três tratamentos de administração única de BIBR 1048 MS 50 mg com ou sem pantoprazol; sequência aleatória

  1. BIBR 1048 MS formulação cápsula B sem pantoprazol;
  2. BIBR 1048 MS formulação cápsula B com coadministração de 40 mg de pantoprazol (bid);
  3. BIBR 1048 MS pó mais solução sem pantoprazol
Medicamento: BIBR 1048 MS pó mais solução
BIBR 1048 MS, pó mais solução 50 mg
Medicamento: Pantoprazol
Pantoprazol 40mg
Outros nomes:
  • Pantozol®
Medicamento: BIBR 1048 MS formulação de cápsula B
BIBR 1048 MS, formulação B 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-∞ (Área sob a curva concentração-tempo o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
AUC0-tf (Área sob a curva concentração-tempo no intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável) do BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima medida) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
tmax (Tempo desde a dosagem até a concentração máxima) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
t1/2 (meia-vida terminal) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
MRTtot (Tempo médio total de residência) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
CLtot/F (Folga total aparente) da BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Vz/F (Volume aparente de distribuição) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
λz (constante de taxa de eliminação terminal) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Alterações no aPTT (tempo de tromboplastina parcial ativada)
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Alterações no PT (tempo de protrombina)
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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