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Bioverfügbarkeit von BIBR 1048 MS-Einzeldosen mit oder ohne Pantoprazol bei gesunden Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach oraler Einzeldosierung von zwei verschiedenen 50-mg-Kapseln BIBR 1048 MS mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Pantoprazol an gesunde Probanden im Vergleich zur Lösung. Zwei Gruppen, 3-Wege-Crossover, randomisiert, offene Studie

Die Pharmakokinetik von 50 mg BIBR 1048, verabreicht als zwei neu entwickelte Kapselformulierungen unter Verwendung der Schmelzextrusionstechnologie, wurde in zwei separaten, randomisierten Einzeldosis-3-Wege-Crossover-Studien mit offenem Design bewertet. Die 3-Wege-Crossover-Behandlungen umfassten die Verabreichung der Weinsäurelösung von 50 mg BIBR 1048, der Kapselformulierung A oder B und die Verabreichung der Kapseln bei gleichzeitiger Verabreichung von Pantoprazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
  • Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle vom Normalzustand abweichenden und klinisch relevanten Befunde der ärztlichen Untersuchung (u.a. Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG).
  • Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Ohnmachtsanfällen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Jede Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
  • Andere hämatologische Erkrankungen
  • Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall)
  • Commotio cerebri
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Thrombozyten < 150.000/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1

Drei Behandlungen mit Einzelgaben von BIBR 1048 MS 50 mg mit oder ohne Pantoprazol; randomisierte Sequenz

  1. BIBR 1048 MS Kapselformulierung A ohne Pantoprazol;
  2. BIBR 1048 MS Kapselformulierung A mit gleichzeitiger Gabe von 40 mg Pantoprazol (2-mal täglich);
  3. BIBR 1048 MS Pulver plus Lösung ohne Pantoprazol
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapselformulierung A
BIBR 1048 MS, Formulierung A 50 mg
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Pulver plus Lösung
BIBR 1048 MS, Pulver plus Lösung 50 mg
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Andere Namen:
  • Pantozol®
Experimental: Teilstudie 2

Drei Behandlungen mit Einzelgaben von BIBR 1048 MS 50 mg mit oder ohne Pantoprazol; randomisierte Sequenz

  1. BIBR 1048 MS Kapselformulierung B ohne Pantoprazol;
  2. BIBR 1048 MS Kapselformulierung B mit gleichzeitiger Gabe von 40 mg Pantoprazol (2-mal täglich);
  3. BIBR 1048 MS Pulver plus Lösung ohne Pantoprazol
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Pulver plus Lösung
BIBR 1048 MS, Pulver plus Lösung 50 mg
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Andere Namen:
  • Pantozol®
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapselformulierung B
BIBR 1048 MS, Formulierung B 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
AUC0-tf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
t1/2 (terminale Halbwertszeit) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
MRTtot (Total Mean Residence Time) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
CLtot/F (Gesamtscheinbarer Abstand) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
λz (Terminale Eliminationsratenkonstante) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen der aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen der PT (Prothrombinzeit)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BIBR 1048 MS Kapselformulierung A

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