Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIBR 1048 MS egyszeri adagok biohasznosulása pantoprazollal vagy anélkül egészséges alanyokban

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BIBR 953 ZW biohasznosulása két különböző 50 mg-os BIBR 1048 MS kapszula egyszeri orális adagja után, pantoprazollal együtt vagy anélkül, egészséges alanyoknak az oldathoz viszonyítva. Két csoport, 3-utas keresztezés, véletlenszerű, nyílt próba

Az 50 mg-os BIBR 1048 két újonnan kifejlesztett kapszulaformaként, olvadékextrudálásos technológiával beadott 50 mg-os BIBR 1048 farmakokinetikáját két különálló, egyszeri dózisú, 3-utas crossover, nyílt tervezésű, randomizált vizsgálatban értékelték. A 3-utas keresztezett kezelések közé tartozott az 50 mg-os BIBR 1048 borkősav oldat, az A vagy B kapszula készítmény, valamint a kapszulák beadása pantoprazollal együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
  • Aláírt írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év
  • Broca ≥ - 20% és ≤ + 20%

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
  • Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
  • Ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés anamnézisében
  • Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
  • Egyéb hematológiai betegségek
  • Agyvérzés (például autóbaleset után)
  • Commotio cerebri
  • Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
  • Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
  • Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Trombociták < 150000/µl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. résztanulmány

Három kezelés a BIBR 1048 MS 50 mg egyszeri adagolásával pantoprazollal vagy anélkül; véletlenszerű sorrend

  1. BIBR 1048 MS kapszula készítmény A pantoprazol nélkül;
  2. BIBR 1048 MS kapszula A készítmény 40 mg pantoprazollal (bid);
  3. BIBR 1048 MS por plusz oldat pantoprazol nélkül
Drog: BIBR 1048 MS kapszula készítmény A
BIBR 1048 MS, A készítmény 50 mg
Drog: BIBR 1048 MS por plusz oldat
BIBR 1048 MS, por plusz oldat 50 mg
Drog: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Más nevek:
  • Pantozol®
Kísérleti: 2. résztanulmány

Három kezelés a BIBR 1048 MS 50 mg egyszeri adagolásával pantoprazollal vagy anélkül; véletlenszerű sorrend

  1. BIBR 1048 MS kapszula készítmény B pantoprazol nélkül;
  2. BIBR 1048 MS B kapszula készítmény 40 mg pantoprazol egyidejű adagolásával (bid);
  3. BIBR 1048 MS por plusz oldat pantoprazol nélkül
Drog: BIBR 1048 MS por plusz oldat
BIBR 1048 MS, por plusz oldat 50 mg
Drog: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Más nevek:
  • Pantozol®
Drog: BIBR 1048 MS kapszula készítmény B
BIBR 1048 MS, B készítmény 50 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-∞ (a koncentráció-idő görbe alatti terület, a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallum) a BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
AUC0-tf (a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig terjedő időintervallumban) a BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BIBR 953 ZW Cmax (maximális mért koncentrációja).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
tmax (az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő) BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A BIBR 953 ZW t1/2 (terminális felezési ideje).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
MRTtot (teljes átlagos tartózkodási idő) BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A BIBR 953 ZW CLtot/F (teljes látszólagos távolsága).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A BIBR 953 ZW Vz/F (látszólagos eloszlási térfogata).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A BIBR 953 ZW λz (terminális eliminációs sebességi állandója).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
Változások az aPTT-ben (aktivált részleges thromboplasztin idő)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
Változások a PT-ben (protrombin idő)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BIBR 1048 MS kapszula készítmény A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel