Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność pojedynczych dawek BIBR 1048 MS z pantoprazolem lub bez pantoprazolu u zdrowych osób

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biodostępność BIBR 953 ZW po pojedynczych doustnych dawkach dwóch różnych 50 mg kapsułek BIBR 1048 MS z równoczesnym podaniem pantoprazolu zdrowym osobnikom i bez niego w stosunku do roztworu. Dwie grupy, 3-drożny crossover, randomizacja, otwarta próba

Farmakokinetyka 50 mg BIBR 1048 podawanego w postaci dwóch nowo opracowanych kapsułek przy użyciu technologii wytłaczania ze stopu została oceniona w dwóch oddzielnych, jednodawkowych, 3-kierunkowych skrzyżowanych, otwartych, randomizowanych badaniach. Trójdrożne terapie krzyżowe obejmowały podawanie roztworu kwasu winowego 50 mg BIBR 1048, preparatu kapsułki A lub B oraz podawanie kapsułek z jednoczesnym podawaniem pantoprazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat
  • brokat ≥ - 20% i ≤ + 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Jakiekolwiek zaburzenie krwawienia, w tym krwawienie przedłużone lub nawykowe
  • Inna choroba hematologiczna
  • Krwawienie mózgowe (np. po wypadku samochodowym)
  • Commotio cerebri
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
  • Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
  • Trombocyty < 150000/µl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podbadanie 1

Trzy terapie pojedynczego podania BIBR 1048 MS 50 mg z pantoprazolem lub bez; sekwencja losowa

  1. BIBR 1048 MS kapsułka formulacja A bez pantoprazolu;
  2. BIBR 1048 MS kapsułka formulacji A z jednoczesnym podawaniem 40 mg pantoprazolu (bid);
  3. BIBR 1048 MS proszek plus roztwór bez pantoprazolu
Lek: Preparat kapsułkowy BIBR 1048 MS A
BIBR 1048 MS, preparat A 50 mg
Lek: BIBR 1048 MS proszek plus roztwór
BIBR 1048 MS, proszek plus roztwór 50 mg
Lek: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Inne nazwy:
  • Pantozol®
Eksperymentalny: Podbadanie 2

Trzy terapie pojedynczego podania BIBR 1048 MS 50 mg z pantoprazolem lub bez; sekwencja losowa

  1. BIBR 1048 MS preparat kapsułkowy B bez pantoprazolu;
  2. BIBR 1048 MS kapsułka preparatu B z jednoczesnym podawaniem 40 mg pantoprazolu (bid);
  3. BIBR 1048 MS proszek plus roztwór bez pantoprazolu
Lek: BIBR 1048 MS proszek plus roztwór
BIBR 1048 MS, proszek plus roztwór 50 mg
Lek: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Inne nazwy:
  • Pantozol®
Lek: BIBR 1048 MS preparat w kapsułkach B
BIBR 1048 MS, preparat B 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas przedział czasu od 0 ekstrapolowany do nieskończoności) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
AUC0-tf (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
t1/2 (Terminalny okres półtrwania) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
MRTtot (Całkowity średni czas przebywania) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
CLtot/F (całkowity klirens pozorny) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
λz (stała szybkości końcowej eliminacji) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Zmiany w aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Zmiany PT (czas protrombinowy)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat kapsułkowy BIBR 1048 MS A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj