Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af BIBR 1048 MS enkeltdoser med eller uden pantoprazol hos raske forsøgspersoner

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Biotilgængelighed af BIBR 953 ZW efter enkelt orale doser af to forskellige 50 mg kapsler af BIBR 1048 MS med og uden samtidig administration af pantoprazol til raske forsøgspersoner i forhold til opløsning. To grupper, 3-vejs crossover, randomiseret, åben prøveversion

Farmakokinetikken af ​​50 mg BIBR 1048 administreret som to nyudviklede kapselformuleringer ved brug af smelteekstruderingsteknologi blev vurderet i to separate, enkeltdosis, 3-vejs crossover, åbent design, randomiserede undersøgelser. 3-vejs crossover-behandlingerne omfattede administration af vinsyreopløsningen på 50 mg BIBR 1048, kapselformulering A eller B og administration af kapslerne med samtidig administration af pantoprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Enhver blødningsforstyrrelse inklusive langvarig eller sædvanlig blødning
  • Anden hæmatologisk sygdom
  • Cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
  • Commotio cerebri
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150.000/µl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie 1

Tre behandlinger af enkeltadministrationer af BIBR 1048 MS 50 mg med eller uden pantoprazol; randomiseret sekvens

  1. BIBR 1048 MS kapselformulering A uden pantoprazol;
  2. BIBR 1048 MS kapselformulering A med samtidig administration af 40 mg pantoprazol (bid);
  3. BIBR 1048 MS pulver plus opløsning uden pantoprazol
Medicin: BIBR 1048 MS kapselformulering A
BIBR 1048 MS, formulering A 50 mg
Medicin: BIBR 1048 MS pulver plus opløsning
BIBR 1048 MS, pulver plus opløsning 50 mg
Medicin: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Andre navne:
  • Pantozol®
Eksperimentel: Delstudie 2

Tre behandlinger af enkeltadministrationer af BIBR 1048 MS 50 mg med eller uden pantoprazol; randomiseret sekvens

  1. BIBR 1048 MS kapselformulering B uden pantoprazol;
  2. BIBR 1048 MS kapselformulering B med samtidig administration af 40 mg pantoprazol (bid);
  3. BIBR 1048 MS pulver plus opløsning uden pantoprazol
Medicin: BIBR 1048 MS pulver plus opløsning
BIBR 1048 MS, pulver plus opløsning 50 mg
Medicin: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Andre navne:
  • Pantozol®
Medicin: BIBR 1048 MS kapselformulering B
BIBR 1048 MS, formulering B 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tidskurven tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
AUC0-tf (Areal under koncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (Maksimal målt koncentration) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
tmax (Tid fra dosering til maksimal koncentration) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
t1/2 (terminal halveringstid) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
MRTtot (Total middel opholdstid) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
CLtot/F (Total apparent clearance) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
λz (terminal eliminationshastighedskonstant) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Ændringer i aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Ændringer i PT (protrombintid)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBR 1048 MS kapselformulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner