Biodisponibilità di BIBR 1048 MS dosi singole con o senza pantoprazolo in soggetti sani
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità di BIBR 953 ZW dopo singole dosi orali di due diverse capsule da 50 mg di BIBR 1048 MS con e senza co-somministrazione di pantoprazolo a soggetti sani rispetto alla soluzione. Due gruppi, crossover a 3 vie, randomizzato, prova aperta
La farmacocinetica di 50 mg di BIBR 1048 somministrato come formulazione di due capsule di nuova concezione utilizzando la tecnologia di estrusione a fusione è stata valutata in due studi separati, a dose singola, crossover a 3 vie, in aperto, randomizzati.
I trattamenti crossover a 3 vie includevano la somministrazione della soluzione di acido tartarico da 50 mg di BIBR 1048, la formulazione in capsule A o B e la somministrazione delle capsule con la co-somministrazione di pantoprazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP e la legislazione locale
- Età ≥ 18 e ≤ 55 anni
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi disturbo della coagulazione incluso sanguinamento prolungato o abituale
- Altre malattie ematologiche
- Sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
- Commotio cerebrale
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
- Trombociti < 150000/µl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sottostudio 1
Tre trattamenti di singole somministrazioni di BIBR 1048 MS 50 mg con o senza pantoprazolo; sequenza randomizzata
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BIBR 1048 MS, formulazione A 50 mg
BIBR 1048 MS, polvere più soluzione 50 mg
Pantoprazolo 40 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Sottostudio 2
Tre trattamenti di singole somministrazioni di BIBR 1048 MS 50 mg con o senza pantoprazolo; sequenza randomizzata
|
BIBR 1048 MS, polvere più soluzione 50 mg
Pantoprazolo 40 mg
Altri nomi:
BIBR 1048 MS, formulazione B 50 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo l'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
|
AUC0-tf (Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax (concentrazione massima misurata) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
|
tmax (Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
|
t1/2 (Emivita terminale) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
|
MRTtot (Tempo di permanenza medio totale) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
|
CLtot/F (Total apparent clearance) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
|
Vz/F (volume apparente di distribuzione) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
|
λz (costante di velocità di eliminazione terminale) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
|
Alterazioni dell'aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
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Variazioni del PT (tempo di protrombina)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.17
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BIBR 1048 MS formulazione in capsula A
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