Biodisponibilidad de dosis únicas de BIBR 1048 MS con o sin pantoprazol en sujetos sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW después de dosis orales únicas de dos cápsulas diferentes de 50 mg de BIBR 1048 MS con y sin coadministración de pantoprazol a sujetos sanos en relación con la solución. Dos grupos, cruce de 3 vías, aleatorizado, ensayo abierto
La farmacocinética de 50 mg de BIBR 1048 administrados como dos formulaciones de cápsulas recientemente desarrolladas utilizando tecnología de extrusión por fusión se evaluó en dos estudios aleatorizados separados, de dosis única, cruzados de 3 vías, de diseño abierto.
Los tratamientos cruzados de 3 vías incluyeron la administración de la solución de ácido tartárico de 50 mg de BIBR 1048, la formulación en cápsula A o B y la administración de las cápsulas junto con pantoprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con GCP y la legislación local
- Edad ≥ 18 y ≤ 55 años
- Broca ≥ - 20% y ≤ + 20%
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- Otra enfermedad hematológica
- Sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- Conmoción cerebral
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Trombocitos < 150000/µl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subestudio 1
Tres tratamientos de administraciones únicas de BIBR 1048 MS 50 mg con o sin pantoprazol; secuencia aleatoria
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BIBR 1048 MS, formulación A 50 mg
BIBR 1048 MS, polvo más solución 50 mg
Pantoprazol 40 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio 2
Tres tratamientos de administraciones únicas de BIBR 1048 MS 50 mg con o sin pantoprazol; secuencia aleatoria
|
BIBR 1048 MS, polvo más solución 50 mg
Pantoprazol 40 mg
Otros nombres:
BIBR 1048 MS, formulación B 50 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración-tiempo el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
|
AUC0-tf (Área bajo la curva de concentración-tiempo en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax (Concentración máxima medida) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
|
tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
|
t1/2 (vida media terminal) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
|
MRTtot (Tiempo de residencia medio total) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
|
CLtot/F (Juego aparente total) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Vz/F (Volumen de distribución aparente) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
|
λz (constante de tasa de eliminación terminal) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Cambios en aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada)
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
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Cambios en PT (tiempo de protrombina)
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BIBR 1048 MS cápsula formulación A
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